- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02217371
Papel dos sistemas circadiano e homeostático na regulação da vigília em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade (VEILLETDAH)
Em protocolo anterior, destacamos sonolência diurna excessiva nos Testes de Manutenção da Vigília (MWT) em 36% dos pacientes adultos com Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH). Em 40% dos casos esta sonolência esteve associada a um distúrbio do sono objetivado por polissonografia (PSG): síndrome de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥ 10/h e/ou Movimentos Periódicos de Membro Inferior (MPI) ≥ 15/h. Entretanto, entre os pacientes com PSG sem distúrbio do sono, podemos questionar a origem central da Sonolência Diurna Excessiva. Assim, desejamos determinar possíveis alterações na regulação do ciclo sono/vigília através de um protocolo de vigília prolongada.
O objetivo principal é comparar a sonolência objetiva em pacientes sonolentos com TDAH e indivíduos saudáveis durante um protocolo de vigília prolongada.
É um estudo observacional do tipo intervencional realizado em paciente com síndrome de TDAH privado de tratamento psicoestimulante (por 72 horas) e sujeito saudável, investigando a implicação dos sistemas homeostático e circadiano na preservação do despertar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para paciente com TDAH:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos,
- Paciente respondente no critério diagnóstico atual do TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV-TR,
- Atendendo aos critérios de diagnóstico de TDAH na infância, estimados pela entrevista "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Paciente apresentando pontuação total ≥ 20 no CAARS Com pelo menos 6 itens das escalas monetárias desatenção ou hiperatividade ≥ 2,
- Pacientes privados de qualquer psicoestimulante por 72 horas,
- Apresentando na poligrafia a ausência de distúrbios respiratórios noturnos (IAH < 10 / hora) e de Movimentos Periódicos dos Membros (PLMI < 15 / hora), bem como a ausência de síndrome das pernas inquietas na entrevista,
- Apresentar ao MWT sonolência diurna excessiva: latência média < 20 min,
- Ausência de síndrome de atraso de fase de acordo com os critérios de l'ICSD2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono),
- Tendo estudado até a 3ª classe,
- Ter horários regulares de vida 4 dias antes de entrar no estudo,
- Beneficiário de um regime de seguro nacional,
- Tendo dado por escrito o seu consentimento informado para participar no estudo.
Para sujeito saudável:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos,
- Indivíduos não sintomáticos de TDAH (Pontuação total na Escala Wender Utah estritamente inferior a 46 em 25 questões relativas ao TDAH e menos de quatro cruzes nos casos mais sombrios das primeiras 6 questões do ASRS),
- Sujeitos que não apresentem queixas de sono, nem sonolência diurna excessiva (Nenhum item igual a 4 ou 5 no Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), exceto os itens 16 e 17 e pontuação total na Escala de Sonolência de Epworth < 11),
- Apresentando na poligrafia a ausência de distúrbios respiratórios noturnos (IAH < 10 / hora) e de Movimentos Periódicos dos Membros (PLMI < 15 / hora), bem como a ausência de síndrome das pernas inquietas na entrevista,
- Não apresentar ao MWT sonolência diurna excessiva: latência média > 34 min,
- Ausência de síndrome de atraso de fase de acordo com os critérios de l'ICSD2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono),
- Tendo estudado até a 3ª classe,
- Ter horários regulares de vida 4 dias antes de entrar no estudo,
- Beneficiário de um regime de seguro nacional,
- Tendo dado por escrito o seu consentimento informado para participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Postado ou trabalho noturno,
- Qualquer afecção evolutiva (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, calcificação, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica…),
- Comorbidade psiquiátrica: episódio depressivo maior atual, episódio hipoobsessivo ou obsessivo atual, esquizofrenia,
- Distúrbios renais (insuficiência renal, nefrolitíase...),
- Patologias endócrinas (distireoidismo, diabetes),
- Toxicodependência nos últimos 6 meses,
- Alcoolismo nos últimos 6 meses,
- Dependência do tetra-hidroxi-canabinol durante os últimos 6 meses,
- Tratamento prolongado com benzodiazepínicos,
- Tratamento por atomoxetina,
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Pessoas sob vigilância, tutela,
- Pessoa incapaz de dar pessoalmente o seu consentimento,
- Ninguém em situação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com TDAH
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Os testes são: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtual, Stroop clássico e virtual, PSG, MWT Estes testes serão repetidos durante 32h a cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Os testes são: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtual, Stroop clássico e virtual, PSG, MWT Estes testes serão repetidos durante 32h a cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de sonolência objetiva
Prazo: na inclusão (dia 0)
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Comparação da sonolência objetiva em pacientes sonolentos com TDAH e indivíduos saudáveis durante um protocolo de vigília prolongada.
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na inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Banda teta-alfa do sono EEG
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Constante de tempo e valor assintótico da potência espectral da banda teta-alfa do sono EEG
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Na inclusão (dia 0)
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Amplitude e fase da temperatura interna
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (medida subjetiva de sonolência)
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Resultados dos testes neuropsicológicos
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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