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Papel dos sistemas circadiano e homeostático na regulação da vigília em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade (VEILLETDAH)

8 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Em protocolo anterior, destacamos sonolência diurna excessiva nos Testes de Manutenção da Vigília (MWT) em 36% dos pacientes adultos com Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH). Em 40% dos casos esta sonolência esteve associada a um distúrbio do sono objetivado por polissonografia (PSG): síndrome de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥ 10/h e/ou Movimentos Periódicos de Membro Inferior (MPI) ≥ 15/h. Entretanto, entre os pacientes com PSG sem distúrbio do sono, podemos questionar a origem central da Sonolência Diurna Excessiva. Assim, desejamos determinar possíveis alterações na regulação do ciclo sono/vigília através de um protocolo de vigília prolongada.

O objetivo principal é comparar a sonolência objetiva em pacientes sonolentos com TDAH e indivíduos saudáveis ​​durante um protocolo de vigília prolongada.

É um estudo observacional do tipo intervencional realizado em paciente com síndrome de TDAH privado de tratamento psicoestimulante (por 72 horas) e sujeito saudável, investigando a implicação dos sistemas homeostático e circadiano na preservação do despertar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para paciente com TDAH:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos,
  • Paciente respondente no critério diagnóstico atual do TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV-TR,
  • Atendendo aos critérios de diagnóstico de TDAH na infância, estimados pela entrevista "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Paciente apresentando pontuação total ≥ 20 no CAARS Com pelo menos 6 itens das escalas monetárias desatenção ou hiperatividade ≥ 2,
  • Pacientes privados de qualquer psicoestimulante por 72 horas,
  • Apresentando na poligrafia a ausência de distúrbios respiratórios noturnos (IAH < 10 / hora) e de Movimentos Periódicos dos Membros (PLMI < 15 / hora), bem como a ausência de síndrome das pernas inquietas na entrevista,
  • Apresentar ao MWT sonolência diurna excessiva: latência média < 20 min,
  • Ausência de síndrome de atraso de fase de acordo com os critérios de l'ICSD2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono),
  • Tendo estudado até a 3ª classe,
  • Ter horários regulares de vida 4 dias antes de entrar no estudo,
  • Beneficiário de um regime de seguro nacional,
  • Tendo dado por escrito o seu consentimento informado para participar no estudo.

Para sujeito saudável:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos,
  • Indivíduos não sintomáticos de TDAH (Pontuação total na Escala Wender Utah estritamente inferior a 46 em 25 questões relativas ao TDAH e menos de quatro cruzes nos casos mais sombrios das primeiras 6 questões do ASRS),
  • Sujeitos que não apresentem queixas de sono, nem sonolência diurna excessiva (Nenhum item igual a 4 ou 5 no Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), exceto os itens 16 e 17 e pontuação total na Escala de Sonolência de Epworth < 11),
  • Apresentando na poligrafia a ausência de distúrbios respiratórios noturnos (IAH < 10 / hora) e de Movimentos Periódicos dos Membros (PLMI < 15 / hora), bem como a ausência de síndrome das pernas inquietas na entrevista,
  • Não apresentar ao MWT sonolência diurna excessiva: latência média > 34 min,
  • Ausência de síndrome de atraso de fase de acordo com os critérios de l'ICSD2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono),
  • Tendo estudado até a 3ª classe,
  • Ter horários regulares de vida 4 dias antes de entrar no estudo,
  • Beneficiário de um regime de seguro nacional,
  • Tendo dado por escrito o seu consentimento informado para participar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Postado ou trabalho noturno,
  • Qualquer afecção evolutiva (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, calcificação, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica…),
  • Comorbidade psiquiátrica: episódio depressivo maior atual, episódio hipoobsessivo ou obsessivo atual, esquizofrenia,
  • Distúrbios renais (insuficiência renal, nefrolitíase...),
  • Patologias endócrinas (distireoidismo, diabetes),
  • Toxicodependência nos últimos 6 meses,
  • Alcoolismo nos últimos 6 meses,
  • Dependência do tetra-hidroxi-canabinol durante os últimos 6 meses,
  • Tratamento prolongado com benzodiazepínicos,
  • Tratamento por atomoxetina,
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Pessoas sob vigilância, tutela,
  • Pessoa incapaz de dar pessoalmente o seu consentimento,
  • Ninguém em situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com TDAH

Os testes são:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtual, Stroop clássico e virtual, PSG, MWT

Estes testes serão repetidos durante 32h a cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

Comparador Ativo: Voluntários saudáveis

Os testes são:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtual, Stroop clássico e virtual, PSG, MWT

Estes testes serão repetidos durante 32h a cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sonolência objetiva
Prazo: na inclusão (dia 0)
Comparação da sonolência objetiva em pacientes sonolentos com TDAH e indivíduos saudáveis ​​durante um protocolo de vigília prolongada.
na inclusão (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banda teta-alfa do sono EEG
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Constante de tempo e valor assintótico da potência espectral da banda teta-alfa do sono EEG
Na inclusão (dia 0)
Amplitude e fase da temperatura interna
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Na inclusão (dia 0)
Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (medida subjetiva de sonolência)
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Na inclusão (dia 0)
Resultados dos testes neuropsicológicos
Prazo: Na inclusão (dia 0)
  • Paradigma Go/NoGO
  • Teste de Desempenho Contínuo e Teste de Desempenho Contínuo virtual
  • Teste Stroop e teste Stroop virtual
  • Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Na inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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