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과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애가 있는 성인 환자의 각성 조절에서 일주기 및 항상성 시스템의 역할 (VEILLETDAH)

2017년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

이전 프로토콜에서 우리는 과잉 행동이 있거나 없는 성인 주의력 결핍 장애(ADHD) 환자의 36%에서 각성 유지 검사(MWT)에서 과도한 주간 졸림을 강조했습니다. 사례의 40%에서 이 졸음은 수면다원검사(PSG)에 의해 대상화된 수면 장애와 관련이 있었습니다: 무호흡 저호흡 증후군(AHI) ≥ 10/h 및/또는 Periodicals Movements of Lower Limb(PLMI) ≥ 15/h. 그러나 수면 장애 PSG가 없는 환자의 경우 과도한 주간 졸음의 중심 원인에 의문을 제기할 수 있습니다. 따라서 우리는 연장된 각성 프로토콜을 통해 수면/각성 주기 조절의 잠재적인 변화를 확인하고자 합니다.

주요 목적은 ADHD가 있는 졸린 환자와 건강한 피험자의 장시간 깨우기 프로토콜 동안 객관적인 졸음을 비교하는 것입니다.

정신자극제 치료(72시간)를 받지 않은 ADHD 증후군 환자와 건강한 피험자를 대상으로 실현된 중재 유형의 관찰 연구로, 항상성 및 일주기 시스템이 각성 유지에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ADHD 환자의 경우:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 환자,
  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV-TR에 따른 현재 ADHD 진단 기준에 따른 환자 응답자,
  • "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV"(CAADID) 인터뷰에 의해 평가된 아동기 ADHD 진단 기준 충족,
  • CAARS에서 총점 ≥ 20을 나타내는 환자 부주의 또는 과잉행동 ≥ 2의 금전 척도 항목이 6개 이상인 환자,
  • 72시간 동안 정신자극제를 복용하지 않은 환자,
  • 다원 검사에서 야간 호흡 장애(AHI < 10/시간) 및 주기적 사지 운동(PLMI < 15/시간)의 부재 및 인터뷰에서 하지 불안 증후군의 부재를 제시하고,
  • 과도한 주간 졸림을 MWT에 제시: 평균 대기 시간 < 20분,
  • l'ICSD2(International Classification Sleep Disorders)의 기준에 따른 위상 지연 증후군의 부재,
  • 3학년까지 교육을 받고,
  • 스터디 시작 4일 전부터 규칙적인 생활 스케줄을 가지고,
  • 국가 보험 제도의 수혜자,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 서면으로 제공했습니다.

건강한 피험자:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 환자,
  • ADHD의 증상이 없는 피험자(Wender Utah Rating Scale의 총 점수는 ADHD에 관한 25개 질문에서 46보다 엄격하게 낮고 ASRS의 처음 6개 질문 중 더 어두운 경우에는 4점 미만),
  • 수면에 대한 불만이나 과도한 주간 졸림을 나타내지 않는 피험자(Basic Nordic Sleep Questionnaire(BNSQ)에서 4 또는 5에 해당하는 항목 없음, 예외 항목 16 및 17 및 Epworth 졸음 척도 < 11에서 총점),
  • 면담에서 하지 불안 증후군의 부재뿐만 아니라 야간 호흡 장애(AHI < 10/시간) 및 주기적 사지 운동(PLMI < 15/시간)의 부재를 진단 검사에서 제시하고,
  • MWT에 과도한 주간 졸림을 나타내지 않음: 평균 대기 시간 > 34분,
  • l'ICSD2(International Classification Sleep Disorders)의 기준에 따른 위상 지연 증후군의 부재,
  • 3학년까지 교육을 받고,
  • 스터디 시작 4일 전부터 규칙적인 생활 스케줄을 가지고,
  • 국가 보험 제도의 수혜자,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 서면으로 제공했습니다.

제외 기준:

  • 야근이나 야근,
  • 모든 진화적 영향(뇌종양, 간질, 편두통, 뇌혈관 사고, 석회화, 근간대증, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증…),
  • 정신과 동반이환: 현재의 주요우울 삽화, 현재의 저강박 또는 강박 삽화, 정신분열증,
  • 신장 장애(신장 기능 부전, 신결석증...),
  • 내분비 병리학 (갑상선 기능 장애, 당뇨병),
  • 지난 6개월 동안 약물 중독,
  • 지난 6개월간 알코올 중독,
  • 지난 6개월 동안 tetra-hydroxy-cannabinol의 의존도,
  • 벤조디아제핀에 의한 장기 치료,
  • 아토목세틴에 의한 치료,
  • 임산부와 수유부,
  • 감독, 후견인,
  • 개인적으로 동의할 수 없는 사람,
  • 긴급 상황에 처한 사람은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHD 환자

테스트는 다음과 같습니다.

Go/NoGo 패러다임, CPT(Continuous Performance Test) II, WCST(Wisconsin Card Sorting Test), 가상 CPT, 클래식 및 가상 Stroop, PSG, MWT

이 테스트는 4시간마다 32시간 동안 반복됩니다(T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h 및 T32h).

활성 비교기: 건강한 자원봉사자

테스트는 다음과 같습니다.

Go/NoGo 패러다임, CPT(Continuous Performance Test) II, WCST(Wisconsin Card Sorting Test), 가상 CPT, 클래식 및 가상 Stroop, PSG, MWT

이 테스트는 4시간마다 32시간 동안 반복됩니다(T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h 및 T32h).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 졸음의 비교
기간: 포함 시(0일)
장시간 깨우기 프로토콜 동안 ADHD가 있는 졸린 환자와 건강한 피험자의 객관적 졸음 비교.
포함 시(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 수면의 세타-알파 밴드
기간: 포함 시(0일차)
EEG 수면의 세타-알파 대역의 스펙트럼 전력의 시간 상수 및 점근 값
포함 시(0일차)
내부 온도의 진폭 및 위상
기간: 포함 시(0일)
포함 시(0일)
Karolinska Sleepiness Scale 점수(졸음의 주관적 측정)
기간: 포함 시(0일)
포함 시(0일)
신경심리학적 검사 결과
기간: 포함 시(0일)
  • Go/NoGO 패러다임
  • 연속 성능 테스트 및 가상 연속 성능 테스트
  • 스트룹 테스트 및 가상 스트룹 테스트
  • 위스콘신 카드 분류 테스트
포함 시(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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