- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02217371
Rola systemów okołodobowych i homeostatycznych w regulacji czuwania u dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową lub bez niej (VEILLETDAH)
W poprzednim protokole podkreśliliśmy nadmierną senność w ciągu dnia podczas testów podtrzymania czuwania (MWT) u 36% dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową (ADHD) lub bez niej. W 40% przypadków senność ta była związana z zaburzeniami snu zobiektywizowanymi badaniem polisomnograficznym (PSG): zespół bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 10/h i/lub okresowe ruchy kończyn dolnych (PLMI) ≥ 15/h. Jednak wśród pacjentów bez zaburzeń snu PSG możemy kwestionować centralne pochodzenie nadmiernej senności w ciągu dnia. Chcemy więc określić potencjalne zmiany w regulacji cyklu snu/czuwania poprzez protokół przedłużonego czuwania.
Głównym celem jest porównanie obiektywnej senności u śpiących pacjentów z ADHD i osób zdrowych podczas protokołu przedłużonego czuwania.
Jest to badanie obserwacyjne typu interwencyjnego realizowane u pacjenta z zespołem ADHD pozbawionego leczenia psychostymulującego (72 godziny) oraz osoby zdrowej, badające wpływ układu homeostatycznego i okołodobowego na zachowanie przebudzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjenta z ADHD:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, od 18 do 50 lat,
- Pacjent respondent w kryterium aktualnej diagnozy ADHD według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) IV-TR,
- Spełnienie kryteriów rozpoznania ADHD w dzieciństwie, oszacowane na podstawie wywiadu „Conners’Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV” (CAADID),
- Pacjent z łączną punktacją ≥ 20 w skali CAARS Z co najmniej 6 punktami skali pieniężnej nieuwaga lub nadpobudliwość ≥ 2,
- Pacjenci pozbawieni jakichkolwiek środków psychostymulujących przez 72 godziny,
- Stwierdzenie na badaniu poligraficznym braku nocnych zaburzeń oddychania (AHI < 10/godz.) i okresowych ruchów kończyn (PLMI < 15/godz.) oraz braku zespołu niespokojnych nóg w wywiadzie,
- Przedstawienie MWT nadmiernej senności w ciągu dnia: średnie opóźnienie < 20 min,
- Brak zespołu opóźnionej fazy wg kryteriów l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Uczyłem się do klasy III,
- Mając regularne harmonogramy życia na 4 dni przed pójściem do badania,
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Po wyrażeniu na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu.
Dla zdrowego podmiotu:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, od 18 do 50 lat,
- Pacjenci bez symptomów ADHD (całkowity wynik w skali oceny Wender Utah ściśle niższy niż 46 na 25 pytań dotyczących ADHD i mniej niż cztery krzyżyki w ciemniejszych przypadkach pierwszych 6 pytań ASRS),
- Osoby nie zgłaszające skarg na sen ani nadmierną senność w ciągu dnia (żadna pozycja nie równa się 4 lub 5 w Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), z wyjątkiem pozycji 16 i 17 oraz łącznego wyniku w Skali Senności Epworth < 11),
- Stwierdzenie na badaniu poligraficznym braku nocnych zaburzeń oddychania (AHI < 10/godz.) i okresowych ruchów kończyn (PLMI < 15/godz.) oraz braku zespołu niespokojnych nóg w wywiadzie,
- Niewystępowanie w MWT nadmiernej senności w ciągu dnia: średnie opóźnienie > 34 min,
- Brak zespołu opóźnionej fazy wg kryteriów l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Uczyłem się do klasy III,
- Mając regularne harmonogramy życia na 4 dni przed pójściem do badania,
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Po wyrażeniu na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Praca delegowana lub nocna,
- Wszelkie schorzenia ewolucyjne (guz mózgu, padaczka, migrena, incydent naczyniowy mózgu, zwapnienia, mioklonia, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna…),
- Współwystępowanie psychiczne: Obecny epizod dużej depresji, Obecny epizod hipo-obsesyjny lub obsesyjny, Schizofrenia,
- Zaburzenia nerek (niewydolność nerek, kamica nerkowa...),
- Patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
- Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Uzależnienie od tetra-hydroksy-kannabinolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Długotrwałe leczenie benzodiazepinami,
- Leczenie atomoksetyną,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Osoby pozostające pod nadzorem, kuratelą,
- Osoba niezdolna do osobistego wyrażenia zgody,
- Nikt w sytuacji awaryjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z ADHD
|
Testy to: Paradygmat Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtual CPT, Classic i virtual Stroop, PSG, MWT Testy te będą powtarzane przez 32h co 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Testy to: Paradygmat Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtual CPT, Classic i virtual Stroop, PSG, MWT Testy te będą powtarzane przez 32h co 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obiektywnej senności
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień 0)
|
Porównanie obiektywnej senności u śpiących pacjentów z ADHD i osób zdrowych podczas protokołu przedłużonego czuwania.
|
w momencie włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasmo theta-alfa snu EEG
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Stała czasowa i wartość asymptotyczna mocy widmowej pasma theta-alfa snu EEG
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Amplituda i faza temperatury wewnętrznej
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
|
Wynik Skali Senności Karolińskiej (subiektywna miara senności)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .