Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola systemów okołodobowych i homeostatycznych w regulacji czuwania u dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową lub bez niej (VEILLETDAH)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

W poprzednim protokole podkreśliliśmy nadmierną senność w ciągu dnia podczas testów podtrzymania czuwania (MWT) u 36% dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową (ADHD) lub bez niej. W 40% przypadków senność ta była związana z zaburzeniami snu zobiektywizowanymi badaniem polisomnograficznym (PSG): zespół bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 10/h i/lub okresowe ruchy kończyn dolnych (PLMI) ≥ 15/h. Jednak wśród pacjentów bez zaburzeń snu PSG możemy kwestionować centralne pochodzenie nadmiernej senności w ciągu dnia. Chcemy więc określić potencjalne zmiany w regulacji cyklu snu/czuwania poprzez protokół przedłużonego czuwania.

Głównym celem jest porównanie obiektywnej senności u śpiących pacjentów z ADHD i osób zdrowych podczas protokołu przedłużonego czuwania.

Jest to badanie obserwacyjne typu interwencyjnego realizowane u pacjenta z zespołem ADHD pozbawionego leczenia psychostymulującego (72 godziny) oraz osoby zdrowej, badające wpływ układu homeostatycznego i okołodobowego na zachowanie przebudzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta z ADHD:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, od 18 do 50 lat,
  • Pacjent respondent w kryterium aktualnej diagnozy ADHD według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) IV-TR,
  • Spełnienie kryteriów rozpoznania ADHD w dzieciństwie, oszacowane na podstawie wywiadu „Conners’Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV” (CAADID),
  • Pacjent z łączną punktacją ≥ 20 w skali CAARS Z co najmniej 6 punktami skali pieniężnej nieuwaga lub nadpobudliwość ≥ 2,
  • Pacjenci pozbawieni jakichkolwiek środków psychostymulujących przez 72 godziny,
  • Stwierdzenie na badaniu poligraficznym braku nocnych zaburzeń oddychania (AHI < 10/godz.) i okresowych ruchów kończyn (PLMI < 15/godz.) oraz braku zespołu niespokojnych nóg w wywiadzie,
  • Przedstawienie MWT nadmiernej senności w ciągu dnia: średnie opóźnienie < 20 min,
  • Brak zespołu opóźnionej fazy wg kryteriów l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Uczyłem się do klasy III,
  • Mając regularne harmonogramy życia na 4 dni przed pójściem do badania,
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Po wyrażeniu na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu.

Dla zdrowego podmiotu:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, od 18 do 50 lat,
  • Pacjenci bez symptomów ADHD (całkowity wynik w skali oceny Wender Utah ściśle niższy niż 46 na 25 pytań dotyczących ADHD i mniej niż cztery krzyżyki w ciemniejszych przypadkach pierwszych 6 pytań ASRS),
  • Osoby nie zgłaszające skarg na sen ani nadmierną senność w ciągu dnia (żadna pozycja nie równa się 4 lub 5 w Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), z wyjątkiem pozycji 16 i 17 oraz łącznego wyniku w Skali Senności Epworth < 11),
  • Stwierdzenie na badaniu poligraficznym braku nocnych zaburzeń oddychania (AHI < 10/godz.) i okresowych ruchów kończyn (PLMI < 15/godz.) oraz braku zespołu niespokojnych nóg w wywiadzie,
  • Niewystępowanie w MWT nadmiernej senności w ciągu dnia: średnie opóźnienie > 34 min,
  • Brak zespołu opóźnionej fazy wg kryteriów l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Uczyłem się do klasy III,
  • Mając regularne harmonogramy życia na 4 dni przed pójściem do badania,
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Po wyrażeniu na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Praca delegowana lub nocna,
  • Wszelkie schorzenia ewolucyjne (guz mózgu, padaczka, migrena, incydent naczyniowy mózgu, zwapnienia, mioklonia, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna…),
  • Współwystępowanie psychiczne: Obecny epizod dużej depresji, Obecny epizod hipo-obsesyjny lub obsesyjny, Schizofrenia,
  • Zaburzenia nerek (niewydolność nerek, kamica nerkowa...),
  • Patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Uzależnienie od tetra-hydroksy-kannabinolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Długotrwałe leczenie benzodiazepinami,
  • Leczenie atomoksetyną,
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • Osoby pozostające pod nadzorem, kuratelą,
  • Osoba niezdolna do osobistego wyrażenia zgody,
  • Nikt w sytuacji awaryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z ADHD

Testy to:

Paradygmat Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtual CPT, Classic i virtual Stroop, PSG, MWT

Testy te będą powtarzane przez 32h co 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy

Testy to:

Paradygmat Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtual CPT, Classic i virtual Stroop, PSG, MWT

Testy te będą powtarzane przez 32h co 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obiektywnej senności
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień 0)
Porównanie obiektywnej senności u śpiących pacjentów z ADHD i osób zdrowych podczas protokołu przedłużonego czuwania.
w momencie włączenia (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasmo theta-alfa snu EEG
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
Stała czasowa i wartość asymptotyczna mocy widmowej pasma theta-alfa snu EEG
W momencie włączenia (dzień 0)
Amplituda i faza temperatury wewnętrznej
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
W momencie włączenia (dzień 0)
Wynik Skali Senności Karolińskiej (subiektywna miara senności)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
W momencie włączenia (dzień 0)
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
  • Paradygmat Go/NoGO
  • Ciągły test wydajności i wirtualny ciągły test wydajności
  • Test Stroopa i wirtualny test Stroopa
  • Test sortowania kart Wisconsin
W momencie włączenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj