- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217371
Papel de los sistemas circadiano y homeostático en la regulación de la vigilia en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (VEILLETDAH)
En un protocolo anterior, destacamos una somnolencia diurna excesiva en las Pruebas de Mantenimiento de la Vigilia (MWT) en el 36% de los pacientes adultos con Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH). En el 40% de los casos esta somnolencia se asoció a un trastorno del sueño objetivado por polisomnografía (PSG): síndrome de apnea hipopnea (IAH) ≥ 10/h y/o Movimientos Periódicos de Miembros Inferiores (PLMI) ≥ 15/h. Sin embargo, entre pacientes sin trastorno del sueño PSG, podemos cuestionar el origen central de la Somnolencia Diurna Excesiva. Así, deseamos determinar cambios potenciales en la regulación del ciclo sueño/vigilia a través de un protocolo de vigilia prolongada.
El objetivo principal es comparar la somnolencia objetiva en pacientes con TDAH soñolientos y sujetos sanos durante un protocolo de vigilia prolongada.
Se trata de un estudio observacional de tipo intervencionista realizado en pacientes con síndrome TDAH privados de tratamiento psicoestimulante (durante 72 horas) y sujetos sanos, investigando la implicación de los sistemas homeostático y circadiano en la preservación del despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con TDAH:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 50 años,
- Paciente encuestado en el criterio diagnóstico actual del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV-TR,
- Cumpliendo con los criterios diagnósticos de TDAH en la infancia, estimados por la entrevista "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Paciente que presenta una puntuación total ≥ 20 en CAARS Con al menos 6 ítems de escalas monetarias Inatención o hiperactividad ≥ 2,
- Pacientes privados de cualquier psicoestimulante durante 72 horas,
- Presentando en la poligrafía ausencia de trastornos respiratorios nocturnos (IAH < 10/hora) y de Movimientos Periódicos de las Extremidades (PLMI < 15/hora), así como ausencia de síndrome de piernas inquietas en la entrevista,
- Presentar al MWT somnolencia diurna excesiva: latencia media < 20 min,
- Ausencia de síndrome de retraso de fase según los criterios de l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Habiendo sido escolarizado hasta la clase de 3ro,
- Tener horarios regulares de vida 4 días antes de entrar al estudio,
- Beneficiario de un régimen de seguro nacional,
- Haber dado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.
Para sujetos sanos:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 50 años,
- Sujetos sin síntomas de TDAH (puntaje total en la escala de calificación de Wender Utah estrictamente inferior a 46 en 25 preguntas relacionadas con el TDAH y menos de cuatro cruces en los casos más oscuros de las primeras 6 preguntas de ASRS),
- Sujetos que no presenten quejas de sueño, ni somnolencia diurna excesiva (Ningún ítem igual a 4 o 5 en el Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), excepto los ítems 16 y 17 y puntuación total en la Epworth Sleepiness Scale < 11),
- Presentando en la poligrafía ausencia de trastornos respiratorios nocturnos (IAH < 10/hora) y de Movimientos Periódicos de las Extremidades (PLMI < 15/hora), así como ausencia de síndrome de piernas inquietas en la entrevista,
- No presentar al MWT somnolencia diurna excesiva: latencia media > 34 min,
- Ausencia de síndrome de retraso de fase según los criterios de l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Habiendo sido escolarizado hasta la clase de 3ro,
- Tener horarios regulares de vida 4 días antes de entrar al estudio,
- Beneficiario de un régimen de seguro nacional,
- Haber dado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trabajo fijo o nocturno,
- Cualquier afección evolutiva (Tumor cerebral, epilepsia, migraña, accidente vascular cerebral, calcificaciones, mioclonías, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica…),
- Comorbilidad psiquiátrica: episodio depresivo mayor actual, episodio hipoobsesivo u obsesivo actual, esquizofrenia,
- Trastornos renales (Insuficiencia renal, nefrolitiasis...),
- Patologías endocrinas (distiroidismo, diabetes),
- Drogadicción en los últimos 6 meses,
- Adicción al alcohol durante los últimos 6 meses,
- Dependencia en el tetra-hidroxi-cannabinol durante los últimos 6 meses,
- Tratamiento a largo plazo por benzodiacepinas,
- Tratamiento por atomoxetina,
- Mujeres embarazadas y lactantes,
- Las personas bajo tutela, tutela,
- Persona incapaz de dar personalmente su consentimiento,
- Nadie en situación de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente con TDAH
|
Las pruebas son: Paradigma Go/NoGo, prueba de rendimiento continuo (CPT) II, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), CPT virtual, Stroop clásico y virtual, PSG, MWT Estas pruebas se repetirán durante 32h cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h y T32h). |
Comparador activo: Voluntarios sanos
|
Las pruebas son: Paradigma Go/NoGo, prueba de rendimiento continuo (CPT) II, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), CPT virtual, Stroop clásico y virtual, PSG, MWT Estas pruebas se repetirán durante 32h cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h y T32h). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la somnolencia objetiva
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
|
Comparación de la somnolencia objetiva en pacientes con TDAH soñolientos y sujetos sanos durante un protocolo de vigilia prolongada.
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en la inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Banda theta-alfa del sueño EEG
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
|
Constante de tiempo y valor asintótico de la potencia espectral de la banda theta-alfa del sueño EEG
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En la inclusión (Día 0)
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Amplitud y fase de la temperatura interna
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
En la inclusión (día 0)
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Puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (medida subjetiva de la somnolencia)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
En la inclusión (día 0)
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Resultados de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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En la inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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