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Papel de los sistemas circadiano y homeostático en la regulación de la vigilia en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (VEILLETDAH)

8 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

En un protocolo anterior, destacamos una somnolencia diurna excesiva en las Pruebas de Mantenimiento de la Vigilia (MWT) en el 36% de los pacientes adultos con Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH). En el 40% de los casos esta somnolencia se asoció a un trastorno del sueño objetivado por polisomnografía (PSG): síndrome de apnea hipopnea (IAH) ≥ 10/h y/o Movimientos Periódicos de Miembros Inferiores (PLMI) ≥ 15/h. Sin embargo, entre pacientes sin trastorno del sueño PSG, podemos cuestionar el origen central de la Somnolencia Diurna Excesiva. Así, deseamos determinar cambios potenciales en la regulación del ciclo sueño/vigilia a través de un protocolo de vigilia prolongada.

El objetivo principal es comparar la somnolencia objetiva en pacientes con TDAH soñolientos y sujetos sanos durante un protocolo de vigilia prolongada.

Se trata de un estudio observacional de tipo intervencionista realizado en pacientes con síndrome TDAH privados de tratamiento psicoestimulante (durante 72 horas) y sujetos sanos, investigando la implicación de los sistemas homeostático y circadiano en la preservación del despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con TDAH:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 50 años,
  • Paciente encuestado en el criterio diagnóstico actual del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV-TR,
  • Cumpliendo con los criterios diagnósticos de TDAH en la infancia, estimados por la entrevista "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Paciente que presenta una puntuación total ≥ 20 en CAARS Con al menos 6 ítems de escalas monetarias Inatención o hiperactividad ≥ 2,
  • Pacientes privados de cualquier psicoestimulante durante 72 horas,
  • Presentando en la poligrafía ausencia de trastornos respiratorios nocturnos (IAH < 10/hora) y de Movimientos Periódicos de las Extremidades (PLMI < 15/hora), así como ausencia de síndrome de piernas inquietas en la entrevista,
  • Presentar al MWT somnolencia diurna excesiva: latencia media < 20 min,
  • Ausencia de síndrome de retraso de fase según los criterios de l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Habiendo sido escolarizado hasta la clase de 3ro,
  • Tener horarios regulares de vida 4 días antes de entrar al estudio,
  • Beneficiario de un régimen de seguro nacional,
  • Haber dado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.

Para sujetos sanos:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 50 años,
  • Sujetos sin síntomas de TDAH (puntaje total en la escala de calificación de Wender Utah estrictamente inferior a 46 en 25 preguntas relacionadas con el TDAH y menos de cuatro cruces en los casos más oscuros de las primeras 6 preguntas de ASRS),
  • Sujetos que no presenten quejas de sueño, ni somnolencia diurna excesiva (Ningún ítem igual a 4 o 5 en el Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), excepto los ítems 16 y 17 y puntuación total en la Epworth Sleepiness Scale < 11),
  • Presentando en la poligrafía ausencia de trastornos respiratorios nocturnos (IAH < 10/hora) y de Movimientos Periódicos de las Extremidades (PLMI < 15/hora), así como ausencia de síndrome de piernas inquietas en la entrevista,
  • No presentar al MWT somnolencia diurna excesiva: latencia media > 34 min,
  • Ausencia de síndrome de retraso de fase según los criterios de l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Habiendo sido escolarizado hasta la clase de 3ro,
  • Tener horarios regulares de vida 4 días antes de entrar al estudio,
  • Beneficiario de un régimen de seguro nacional,
  • Haber dado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trabajo fijo o nocturno,
  • Cualquier afección evolutiva (Tumor cerebral, epilepsia, migraña, accidente vascular cerebral, calcificaciones, mioclonías, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica…),
  • Comorbilidad psiquiátrica: episodio depresivo mayor actual, episodio hipoobsesivo u obsesivo actual, esquizofrenia,
  • Trastornos renales (Insuficiencia renal, nefrolitiasis...),
  • Patologías endocrinas (distiroidismo, diabetes),
  • Drogadicción en los últimos 6 meses,
  • Adicción al alcohol durante los últimos 6 meses,
  • Dependencia en el tetra-hidroxi-cannabinol durante los últimos 6 meses,
  • Tratamiento a largo plazo por benzodiacepinas,
  • Tratamiento por atomoxetina,
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Las personas bajo tutela, tutela,
  • Persona incapaz de dar personalmente su consentimiento,
  • Nadie en situación de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con TDAH

Las pruebas son:

Paradigma Go/NoGo, prueba de rendimiento continuo (CPT) II, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), CPT virtual, Stroop clásico y virtual, PSG, MWT

Estas pruebas se repetirán durante 32h cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h y T32h).

Comparador activo: Voluntarios sanos

Las pruebas son:

Paradigma Go/NoGo, prueba de rendimiento continuo (CPT) II, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), CPT virtual, Stroop clásico y virtual, PSG, MWT

Estas pruebas se repetirán durante 32h cada 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h y T32h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la somnolencia objetiva
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
Comparación de la somnolencia objetiva en pacientes con TDAH soñolientos y sujetos sanos durante un protocolo de vigilia prolongada.
en la inclusión (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banda theta-alfa del sueño EEG
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
Constante de tiempo y valor asintótico de la potencia espectral de la banda theta-alfa del sueño EEG
En la inclusión (Día 0)
Amplitud y fase de la temperatura interna
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
En la inclusión (día 0)
Puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (medida subjetiva de la somnolencia)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
En la inclusión (día 0)
Resultados de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
  • Paradigma Go/NoGO
  • Prueba de rendimiento continuo y prueba de rendimiento continuo virtual
  • Prueba de Stroop y prueba de Stroop virtual
  • Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
En la inclusión (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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