Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sirkadiske og homeostatiske systemer i reguleringen av våkenhet hos voksne pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet (VEILLETDAH)

8. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

I en tidligere protokoll fremhevet vi en overdreven søvnighet på dagtid ved Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) hos 36 % av voksne oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet (ADHD) pasienter. I 40 % av tilfellene var denne søvnigheten assosiert med en søvnforstyrrelse objektivisert ved polysomnografi (PSG): apné hypopnea syndrom (AHI) ≥ 10/t og/eller periodiske bevegelser i nedre ekstremiteter (PLMI) ≥ 15/t. Men blant pasienter uten søvnforstyrrelse PSG kan vi stille spørsmål ved den sentrale opprinnelsen til overdreven søvnighet på dagtid. Derfor ønsker vi å bestemme potensielle endringer i reguleringen av søvn/våknesyklus gjennom en protokoll for utvidet våkne.

Hovedmålet er å sammenligne objektiv søvnighet hos søvnige pasienter med ADHD og friske forsøkspersoner under en protokoll for forlenget våkenhet.

Det er en observasjonsstudie av intervensjonstype utført hos pasienter med ADHD-syndrom som er fratatt psykostimulerende behandling (i 72 timer) og friske personer, som undersøker implikasjonen av homeostatiske og døgnkontinuerlige systemer i bevaring av oppvåkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ADHD-pasienter:

  • Pasienter mannlige eller feminine, fra 18 til 50 år,
  • Pasientrespondent i kriteriet gjeldende diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
  • Oppfyller kriteriene diagnostisering av ADHD i barndommen, anslått av intervjuet "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Pasient som presenterer en totalscore ≥ 20 ved CAARS Med minst 6 pengeposter skalerer uoppmerksomhet eller hyperaktivitet ≥ 2,
  • Pasienter som er fratatt noen psykostimulerende midler i 72 timer,
  • Ved polygrafien presenteres fraværet av åndedrettslidelser om natten (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevegelser (PLMI < 15/time), samt fravær av restless legs-syndrom ved intervjuet,
  • Presenterer for MWT en overdreven søvnighet på dagtid: gjennomsnittlig latenstid < 20 minutter,
  • Fravær av syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriteriene til l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Etter å ha vært skolet til 3. klasse,
  • Å ha vanlige tidsplaner for livet 4 dager før du går inn i studien,
  • Begunstiget av en folketrygd,
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

For friske personer:

  • Pasienter mannlige eller feminine, fra 18 til 50 år,
  • Personer som ikke er symptomatisk for ADHD (total poengsum på Wender Utah Rating Scale strengt lavere enn 46 på 25 spørsmål angående ADHD, og ​​mindre enn fire kryss i de mørkere tilfellene av de første 6 spørsmålene av ASRS),
  • Personer som ikke presenterer klager på søvn eller overdreven søvnighet på dagtid (ingen element lik 4 eller 5 på Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), unntatt punkt 16 og 17 og total poengsum på Epworth Sleepiness Scale < 11),
  • Ved polygrafien presenteres fraværet av åndedrettslidelser om natten (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevegelser (PLMI < 15/time), samt fraværet av restless legs-syndrom under intervjuet,
  • Ikke presenterer for MWT en overdreven søvnighet på dagtid: gjennomsnittlig latenstid > 34 min,
  • Fravær av syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriteriene til l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Etter å ha vært skolet til 3. klasse,
  • Å ha vanlige tidsplaner for livet 4 dager før du går inn i studien,
  • Begunstiget av en folketrygd,
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utsendt eller nattarbeid,
  • Enhver evolusjonær hengivenhet (hjernesvulst, epilepsi, migrene, cerebral vaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi...),
  • Psykiatrisk komorbiditet: Nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypo-obsessiv eller obsessiv episode, schizofreni,
  • Nyresykdommer (nyreinsuffisiens, nefrolithiasis...),
  • Endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
  • Narkotikaavhengighet de siste 6 månedene,
  • alkoholavhengighet de siste 6 månedene,
  • Avhengighet av tetra-hydroksy-cannabinol i løpet av de siste 6 månedene,
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner,
  • Behandling med atomoksetin,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Mennesker under tilsyn, vergemål,
  • Person som ikke er i stand til å gi personlig samtykke,
  • Ingen i nødssituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD pasient

Testene er:

Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuell CPT, Classic og virtuell Stroop, PSG, MWT

Disse testene vil bli gjentatt i løpet av 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h).

Aktiv komparator: Friske frivillige

Testene er:

Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuell CPT, Classic og virtuell Stroop, PSG, MWT

Disse testene vil bli gjentatt i løpet av 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av objektiv søvnighet
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
Sammenligning av objektiv søvnighet hos søvnige pasienter med ADHD og friske forsøkspersoner under en protokoll for utvidet våkne.
ved inkludering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theta-alfa-bånd for EEG-søvn
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Tidskonstant og asymptotisk verdi av spektralkraften til teta-alfa-båndet til EEG-søvn
Ved inkludering (dag 0)
Amplitude og fase av indre temperatur
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Ved inkludering (dag 0)
Score av Karolinska Sleepiness Scale (subjektivt mål på søvnighet)
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Ved inkludering (dag 0)
Resultater av de nevropsykologiske testene
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
  • Go/NoGO paradigme
  • Kontinuerlig ytelsestest og virtuell kontinuerlig ytelsestest
  • Stroop test og virtuell stroop test
  • Wisconsin-kortsorteringstest
Ved inkludering (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere