- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217371
Rollen til sirkadiske og homeostatiske systemer i reguleringen av våkenhet hos voksne pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet (VEILLETDAH)
I en tidligere protokoll fremhevet vi en overdreven søvnighet på dagtid ved Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) hos 36 % av voksne oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet (ADHD) pasienter. I 40 % av tilfellene var denne søvnigheten assosiert med en søvnforstyrrelse objektivisert ved polysomnografi (PSG): apné hypopnea syndrom (AHI) ≥ 10/t og/eller periodiske bevegelser i nedre ekstremiteter (PLMI) ≥ 15/t. Men blant pasienter uten søvnforstyrrelse PSG kan vi stille spørsmål ved den sentrale opprinnelsen til overdreven søvnighet på dagtid. Derfor ønsker vi å bestemme potensielle endringer i reguleringen av søvn/våknesyklus gjennom en protokoll for utvidet våkne.
Hovedmålet er å sammenligne objektiv søvnighet hos søvnige pasienter med ADHD og friske forsøkspersoner under en protokoll for forlenget våkenhet.
Det er en observasjonsstudie av intervensjonstype utført hos pasienter med ADHD-syndrom som er fratatt psykostimulerende behandling (i 72 timer) og friske personer, som undersøker implikasjonen av homeostatiske og døgnkontinuerlige systemer i bevaring av oppvåkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ADHD-pasienter:
- Pasienter mannlige eller feminine, fra 18 til 50 år,
- Pasientrespondent i kriteriet gjeldende diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
- Oppfyller kriteriene diagnostisering av ADHD i barndommen, anslått av intervjuet "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Pasient som presenterer en totalscore ≥ 20 ved CAARS Med minst 6 pengeposter skalerer uoppmerksomhet eller hyperaktivitet ≥ 2,
- Pasienter som er fratatt noen psykostimulerende midler i 72 timer,
- Ved polygrafien presenteres fraværet av åndedrettslidelser om natten (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevegelser (PLMI < 15/time), samt fravær av restless legs-syndrom ved intervjuet,
- Presenterer for MWT en overdreven søvnighet på dagtid: gjennomsnittlig latenstid < 20 minutter,
- Fravær av syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriteriene til l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Etter å ha vært skolet til 3. klasse,
- Å ha vanlige tidsplaner for livet 4 dager før du går inn i studien,
- Begunstiget av en folketrygd,
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
For friske personer:
- Pasienter mannlige eller feminine, fra 18 til 50 år,
- Personer som ikke er symptomatisk for ADHD (total poengsum på Wender Utah Rating Scale strengt lavere enn 46 på 25 spørsmål angående ADHD, og mindre enn fire kryss i de mørkere tilfellene av de første 6 spørsmålene av ASRS),
- Personer som ikke presenterer klager på søvn eller overdreven søvnighet på dagtid (ingen element lik 4 eller 5 på Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), unntatt punkt 16 og 17 og total poengsum på Epworth Sleepiness Scale < 11),
- Ved polygrafien presenteres fraværet av åndedrettslidelser om natten (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevegelser (PLMI < 15/time), samt fraværet av restless legs-syndrom under intervjuet,
- Ikke presenterer for MWT en overdreven søvnighet på dagtid: gjennomsnittlig latenstid > 34 min,
- Fravær av syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriteriene til l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Etter å ha vært skolet til 3. klasse,
- Å ha vanlige tidsplaner for livet 4 dager før du går inn i studien,
- Begunstiget av en folketrygd,
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utsendt eller nattarbeid,
- Enhver evolusjonær hengivenhet (hjernesvulst, epilepsi, migrene, cerebral vaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi...),
- Psykiatrisk komorbiditet: Nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypo-obsessiv eller obsessiv episode, schizofreni,
- Nyresykdommer (nyreinsuffisiens, nefrolithiasis...),
- Endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
- Narkotikaavhengighet de siste 6 månedene,
- alkoholavhengighet de siste 6 månedene,
- Avhengighet av tetra-hydroksy-cannabinol i løpet av de siste 6 månedene,
- Langtidsbehandling med benzodiazepiner,
- Behandling med atomoksetin,
- Gravide og ammende kvinner,
- Mennesker under tilsyn, vergemål,
- Person som ikke er i stand til å gi personlig samtykke,
- Ingen i nødssituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD pasient
|
Testene er: Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuell CPT, Classic og virtuell Stroop, PSG, MWT Disse testene vil bli gjentatt i løpet av 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h). |
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Testene er: Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuell CPT, Classic og virtuell Stroop, PSG, MWT Disse testene vil bli gjentatt i løpet av 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av objektiv søvnighet
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Sammenligning av objektiv søvnighet hos søvnige pasienter med ADHD og friske forsøkspersoner under en protokoll for utvidet våkne.
|
ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta-alfa-bånd for EEG-søvn
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Tidskonstant og asymptotisk verdi av spektralkraften til teta-alfa-båndet til EEG-søvn
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Amplitude og fase av indre temperatur
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
|
Score av Karolinska Sleepiness Scale (subjektivt mål på søvnighet)
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
|
Resultater av de nevropsykologiske testene
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .