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Ruolo dei sistemi circadiano e omeostatico nella regolazione della veglia nei pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (VEILLETDAH)

8 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

In un protocollo precedente, abbiamo evidenziato un'eccessiva sonnolenza diurna ai test di mantenimento della veglia (MWT) nel 36% dei pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADHD). Nel 40% dei casi questa sonnolenza era associata a un disturbo del sonno oggettivato dalla polisonnografia (PSG): sindrome da apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10/h e/o Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. Tuttavia, tra i pazienti senza disturbi del sonno PSG, possiamo mettere in discussione l'origine centrale dell'eccessiva sonnolenza diurna. Pertanto, desideriamo determinare i potenziali cambiamenti nella regolazione del ciclo sonno/veglia attraverso un protocollo di veglia estesa.

L'obiettivo principale è confrontare la sonnolenza oggettiva in pazienti assonnati con ADHD e soggetti sani durante un protocollo di veglia prolungata.

Si tratta di uno studio osservazionale di tipo interventistico realizzato in paziente con sindrome ADHD privato di trattamento psicostimolante (per 72 ore) e soggetto sano, indagando l'implicazione dei sistemi omeostatico e circadiano nella conservazione del risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il paziente con ADHD:

  • Pazienti maschi o femmine, dai 18 ai 50 anni,
  • Paziente rispondente nel criterio diagnosi attuale dell'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV-TR,
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di ADHD nell'infanzia, stimati dall'intervista " Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV " (CAADID),
  • Paziente che presenta un punteggio totale ≥ 20 al CAARS Con almeno 6 elementi della scala monetaria disattenzione o iperattività ≥ 2,
  • Pazienti privati ​​di qualsiasi psicostimolante per 72 ore,
  • Presentando al poligrafo l'assenza di disturbi respiratori notturni (AHI < 10/ora) e di Movimenti periodici degli arti (PLMI < 15/ora), nonché l'assenza di sindrome delle gambe senza riposo al colloquio,
  • Presentare al MWT un'eccessiva sonnolenza diurna: latenza media < 20 min,
  • Assenza di sindrome di ritardo di fase secondo i criteri dell'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Essendo stato scolarizzato fino alla classe 3a,
  • Avere orari di vita regolari 4 giorni prima di entrare nello studio,
  • Beneficiario di un regime assicurativo nazionale,
  • Avere dato per iscritto il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Per soggetto sano:

  • Pazienti maschi o femmine, dai 18 ai 50 anni,
  • Soggetti non sintomatici di ADHD (Punteggio totale alla Wender Utah Rating Scale rigorosamente inferiore a 46 su 25 domande riguardanti l'ADHD e meno di quattro croci nei casi più scuri delle prime 6 domande di ASRS),
  • Soggetti che non presentano disturbi del sonno, né eccessiva sonnolenza diurna (Nessun elemento pari a 4 o 5 al Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), eccetto gli elementi 16 e 17 e il punteggio totale alla Epworth Sleepiness Scale <11),
  • Presentando al poligrafo l'assenza di disturbi respiratori notturni (AHI < 10/ora) e di Movimenti periodici degli arti (PLMI < 15/ora), nonché l'assenza di sindrome delle gambe senza riposo al colloquio,
  • Non presentare al MWT un'eccessiva sonnolenza diurna: latenza media > 34 min,
  • Assenza di sindrome di ritardo di fase secondo i criteri dell'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Essendo stato scolarizzato fino alla classe 3a,
  • Avere orari di vita regolari 4 giorni prima di entrare nello studio,
  • Beneficiario di un regime assicurativo nazionale,
  • Avere dato per iscritto il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • lavoro distaccato o notturno,
  • Qualsiasi affezione evolutiva (tumore cerebrale, epilessia, emicrania, accidente vascolare cerebrale, calcificazioni, mioclonie, coree, neuropatie, distrofie muscolari, distrofia miotonica…),
  • Comorbidità psichiatrica: episodio depressivo maggiore in corso, episodio ipo ossessivo o ossessivo in corso, schizofrenia,
  • Patologie renali (insufficienza renale, nefrolitiasi...),
  • Patologie endocrine (distiroidismo, diabete),
  • Tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi,
  • Dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi,
  • Dipendenza dal tetra-idrossi-cannabinolo negli ultimi 6 mesi,
  • Trattamento a lungo termine con benzodiazepine,
  • Trattamento con atomoxetina,
  • Donne incinte e che allattano,
  • Persone sotto sorveglianza, tutela,
  • Persona incapace di prestare personalmente il proprio consenso,
  • Nessuno in situazione di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente ADHD

I test sono:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtuale, Stroop classico e virtuale, PSG, MWT

Questi test saranno ripetuti durante 32h ogni 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

Comparatore attivo: Volontari sani

I test sono:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtuale, Stroop classico e virtuale, PSG, MWT

Questi test saranno ripetuti durante 32h ogni 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sonnolenza oggettiva
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Confronto tra sonnolenza oggettiva in pazienti assonnati con ADHD e soggetti sani durante un protocollo di veglia prolungata.
all'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banda theta-alfa del sonno EEG
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Costante di tempo e valore asintotico della potenza spettrale della banda theta-alfa del sonno EEG
All'inclusione (giorno 0)
Ampiezza e fase della temperatura interna
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Punteggio della Karolinska Sleepiness Scale (misura soggettiva della sonnolenza)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Risultati dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
  • Paradigma Go/NoGO
  • Continuous Performance Test e Virtual Continuous Performance Test
  • Test di Stroop e test di Stroop virtuale
  • Test di smistamento delle carte del Wisconsin
All'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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