- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217371
Ruolo dei sistemi circadiano e omeostatico nella regolazione della veglia nei pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (VEILLETDAH)
In un protocollo precedente, abbiamo evidenziato un'eccessiva sonnolenza diurna ai test di mantenimento della veglia (MWT) nel 36% dei pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADHD). Nel 40% dei casi questa sonnolenza era associata a un disturbo del sonno oggettivato dalla polisonnografia (PSG): sindrome da apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10/h e/o Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. Tuttavia, tra i pazienti senza disturbi del sonno PSG, possiamo mettere in discussione l'origine centrale dell'eccessiva sonnolenza diurna. Pertanto, desideriamo determinare i potenziali cambiamenti nella regolazione del ciclo sonno/veglia attraverso un protocollo di veglia estesa.
L'obiettivo principale è confrontare la sonnolenza oggettiva in pazienti assonnati con ADHD e soggetti sani durante un protocollo di veglia prolungata.
Si tratta di uno studio osservazionale di tipo interventistico realizzato in paziente con sindrome ADHD privato di trattamento psicostimolante (per 72 ore) e soggetto sano, indagando l'implicazione dei sistemi omeostatico e circadiano nella conservazione del risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il paziente con ADHD:
- Pazienti maschi o femmine, dai 18 ai 50 anni,
- Paziente rispondente nel criterio diagnosi attuale dell'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV-TR,
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di ADHD nell'infanzia, stimati dall'intervista " Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV " (CAADID),
- Paziente che presenta un punteggio totale ≥ 20 al CAARS Con almeno 6 elementi della scala monetaria disattenzione o iperattività ≥ 2,
- Pazienti privati di qualsiasi psicostimolante per 72 ore,
- Presentando al poligrafo l'assenza di disturbi respiratori notturni (AHI < 10/ora) e di Movimenti periodici degli arti (PLMI < 15/ora), nonché l'assenza di sindrome delle gambe senza riposo al colloquio,
- Presentare al MWT un'eccessiva sonnolenza diurna: latenza media < 20 min,
- Assenza di sindrome di ritardo di fase secondo i criteri dell'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Essendo stato scolarizzato fino alla classe 3a,
- Avere orari di vita regolari 4 giorni prima di entrare nello studio,
- Beneficiario di un regime assicurativo nazionale,
- Avere dato per iscritto il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Per soggetto sano:
- Pazienti maschi o femmine, dai 18 ai 50 anni,
- Soggetti non sintomatici di ADHD (Punteggio totale alla Wender Utah Rating Scale rigorosamente inferiore a 46 su 25 domande riguardanti l'ADHD e meno di quattro croci nei casi più scuri delle prime 6 domande di ASRS),
- Soggetti che non presentano disturbi del sonno, né eccessiva sonnolenza diurna (Nessun elemento pari a 4 o 5 al Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), eccetto gli elementi 16 e 17 e il punteggio totale alla Epworth Sleepiness Scale <11),
- Presentando al poligrafo l'assenza di disturbi respiratori notturni (AHI < 10/ora) e di Movimenti periodici degli arti (PLMI < 15/ora), nonché l'assenza di sindrome delle gambe senza riposo al colloquio,
- Non presentare al MWT un'eccessiva sonnolenza diurna: latenza media > 34 min,
- Assenza di sindrome di ritardo di fase secondo i criteri dell'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Essendo stato scolarizzato fino alla classe 3a,
- Avere orari di vita regolari 4 giorni prima di entrare nello studio,
- Beneficiario di un regime assicurativo nazionale,
- Avere dato per iscritto il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- lavoro distaccato o notturno,
- Qualsiasi affezione evolutiva (tumore cerebrale, epilessia, emicrania, accidente vascolare cerebrale, calcificazioni, mioclonie, coree, neuropatie, distrofie muscolari, distrofia miotonica…),
- Comorbidità psichiatrica: episodio depressivo maggiore in corso, episodio ipo ossessivo o ossessivo in corso, schizofrenia,
- Patologie renali (insufficienza renale, nefrolitiasi...),
- Patologie endocrine (distiroidismo, diabete),
- Tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi,
- Dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi,
- Dipendenza dal tetra-idrossi-cannabinolo negli ultimi 6 mesi,
- Trattamento a lungo termine con benzodiazepine,
- Trattamento con atomoxetina,
- Donne incinte e che allattano,
- Persone sotto sorveglianza, tutela,
- Persona incapace di prestare personalmente il proprio consenso,
- Nessuno in situazione di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente ADHD
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I test sono: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtuale, Stroop classico e virtuale, PSG, MWT Questi test saranno ripetuti durante 32h ogni 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
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Comparatore attivo: Volontari sani
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I test sono: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), CPT virtuale, Stroop classico e virtuale, PSG, MWT Questi test saranno ripetuti durante 32h ogni 4h (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h et T32h). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di sonnolenza oggettiva
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
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Confronto tra sonnolenza oggettiva in pazienti assonnati con ADHD e soggetti sani durante un protocollo di veglia prolungata.
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all'inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Banda theta-alfa del sonno EEG
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Costante di tempo e valore asintotico della potenza spettrale della banda theta-alfa del sonno EEG
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All'inclusione (giorno 0)
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Ampiezza e fase della temperatura interna
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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All'inclusione (giorno 0)
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Punteggio della Karolinska Sleepiness Scale (misura soggettiva della sonnolenza)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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All'inclusione (giorno 0)
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Risultati dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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|
All'inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/06
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