Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánních a homeostatických systémů v regulaci bdělosti u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (VEILLETDAH)

8. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

V předchozím protokolu jsme zdůraznili nadměrnou denní ospalost při testech udržení bdělosti (MWT) u 36 % dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo bez ní. Ve 40 % případů byla tato ospalost spojena s poruchou spánku objektivizovanou polysomnografií (PSG): syndrom apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 10/h a/nebo Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. U pacientů bez poruchy spánku PSG však můžeme pochybovat o ústředním původu nadměrné denní spavosti. Chceme tedy určit potenciální změny v regulaci cyklu spánku/bdění pomocí protokolu prodlouženého bdění.

Hlavním cílem je porovnat objektivní ospalost u ospalých pacientů s ADHD a zdravých subjektů během protokolu prodlouženého bdění.

Jde o observační studii intervenčního typu realizovanou u pacienta se syndromem ADHD zbaveného psychostimulační léčby (po dobu 72 hodin) a zdravého subjektu, zkoumající vliv homeostatického a cirkadiánního systému na zachování probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s ADHD:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let,
  • Pacient respondent v kritériu aktuální diagnóza ADHD dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV-TR,
  • Splnění kritérií diagnózy ADHD v dětství, odhadnuté z rozhovoru "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Pacient s celkovým skóre ≥ 20 v CAARS s nejméně 6 peněžními stupnicemi nepozornost nebo hyperaktivita ≥ 2,
  • Pacienti bez jakýchkoli psychostimulancií po dobu 72 hodin,
  • Na polygrafii u pohovoru prezentovali absenci poruch nočního dýchání (AHI < 10/hod.) a periodických pohybů končetinami (PLMI < 15/hod.), jakož i absenci syndromu neklidných nohou,
  • Přítomnost nadměrné denní ospalosti na MWT: průměrná latence < 20 min,
  • Absence syndromu fázového zpoždění podle kritérií l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Po vyučování do 3. třídy,
  • Mít pravidelný životní režim 4 dny před vstupem do studie,
  • příjemce národního systému pojištění,
  • Po písemném udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Pro zdravý subjekt:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let,
  • Subjekty, které nemají příznaky ADHD (celkové skóre na Wender Utah Rating Scale přísně nižší než 46 u 25 otázek týkajících se ADHD a méně než čtyři křížky v temnějších případech prvních 6 otázek ASRS),
  • Subjekty, které nevykazují stížnosti na spánek ani nadměrnou denní ospalost (žádná položka rovná 4 nebo 5 v základním severském dotazníku spánku (BNSQ), s výjimkou položek 16 a 17 a celkového skóre na Epworthské škále ospalosti < 11),
  • Na polygrafii u pohovoru prezentovali absenci poruch nočního dýchání (AHI < 10/hod.) a periodických pohybů končetinami (PLMI < 15/hod.), jakož i absenci syndromu neklidných nohou,
  • Neprojevuje se u MWT nadměrná denní ospalost: průměrná latence > 34 min,
  • Absence syndromu fázového zpoždění podle kritérií l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Po vyučování do 3. třídy,
  • Mít pravidelný životní režim 4 dny před vstupem do studie,
  • příjemce národního systému pojištění,
  • Po písemném udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vyslaná nebo noční práce,
  • Jakékoli evoluční postižení (nádor na mozku, epilepsie, migréna, cévní mozková příhoda, kalcifikace, myoklonie, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, dystrofie myotonická…),
  • Psychiatrická komorbidita: současná velká depresivní epizoda, současná hypoobsedantní nebo obsedantní epizoda, schizofrenie,
  • Poruchy ledvin (renální insuficience, nefrolitiáza...),
  • Endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
  • Drogová závislost během posledních 6 měsíců,
  • Závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců,
  • Závislost na tetra-hydroxy-kanabinolu během posledních 6 měsíců,
  • dlouhodobá léčba benzodiazepiny,
  • Léčba atomoxetinem,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Lidé pod dohledem, opatrovnictví,
  • Osoba neschopná dát osobně souhlas,
  • Nikdo v nouzové situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s ADHD

Testy jsou:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuální CPT, klasický a virtuální Stroop, PSG, MWT

Tyto testy se budou opakovat během 32 hodin každé 4 hodiny (TOh, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h a T32h).

Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci

Testy jsou:

Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuální CPT, klasický a virtuální Stroop, PSG, MWT

Tyto testy se budou opakovat během 32 hodin každé 4 hodiny (TOh, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h a T32h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání objektivní ospalosti
Časové okno: při zařazení (den 0)
Srovnání objektivní ospalosti u ospalých pacientů s ADHD a zdravých subjektů během protokolu prodlouženého bdění.
při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Theta-alfa pásmo EEG spánku
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Časová konstanta a asymptotická hodnota spektrální mohutnosti theta-alfa pásma EEG spánku
Při zařazení (den 0)
Amplituda a fáze vnitřní teploty
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)
Skóre Karolínské škály ospalosti (subjektivní míra ospalosti)
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: Při zařazení (den 0)
  • Go/NoGO paradigma
  • Continuous Performance Test a virtuální Continuous Performance Test
  • Stroopův test a virtuální Stroopův test
  • Wisconsinský test řazení karet
Při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické testy

3
Předplatit