- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217371
Role cirkadiánních a homeostatických systémů v regulaci bdělosti u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (VEILLETDAH)
V předchozím protokolu jsme zdůraznili nadměrnou denní ospalost při testech udržení bdělosti (MWT) u 36 % dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo bez ní. Ve 40 % případů byla tato ospalost spojena s poruchou spánku objektivizovanou polysomnografií (PSG): syndrom apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 10/h a/nebo Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. U pacientů bez poruchy spánku PSG však můžeme pochybovat o ústředním původu nadměrné denní spavosti. Chceme tedy určit potenciální změny v regulaci cyklu spánku/bdění pomocí protokolu prodlouženého bdění.
Hlavním cílem je porovnat objektivní ospalost u ospalých pacientů s ADHD a zdravých subjektů během protokolu prodlouženého bdění.
Jde o observační studii intervenčního typu realizovanou u pacienta se syndromem ADHD zbaveného psychostimulační léčby (po dobu 72 hodin) a zdravého subjektu, zkoumající vliv homeostatického a cirkadiánního systému na zachování probuzení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s ADHD:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let,
- Pacient respondent v kritériu aktuální diagnóza ADHD dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV-TR,
- Splnění kritérií diagnózy ADHD v dětství, odhadnuté z rozhovoru "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Pacient s celkovým skóre ≥ 20 v CAARS s nejméně 6 peněžními stupnicemi nepozornost nebo hyperaktivita ≥ 2,
- Pacienti bez jakýchkoli psychostimulancií po dobu 72 hodin,
- Na polygrafii u pohovoru prezentovali absenci poruch nočního dýchání (AHI < 10/hod.) a periodických pohybů končetinami (PLMI < 15/hod.), jakož i absenci syndromu neklidných nohou,
- Přítomnost nadměrné denní ospalosti na MWT: průměrná latence < 20 min,
- Absence syndromu fázového zpoždění podle kritérií l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Po vyučování do 3. třídy,
- Mít pravidelný životní režim 4 dny před vstupem do studie,
- příjemce národního systému pojištění,
- Po písemném udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Pro zdravý subjekt:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let,
- Subjekty, které nemají příznaky ADHD (celkové skóre na Wender Utah Rating Scale přísně nižší než 46 u 25 otázek týkajících se ADHD a méně než čtyři křížky v temnějších případech prvních 6 otázek ASRS),
- Subjekty, které nevykazují stížnosti na spánek ani nadměrnou denní ospalost (žádná položka rovná 4 nebo 5 v základním severském dotazníku spánku (BNSQ), s výjimkou položek 16 a 17 a celkového skóre na Epworthské škále ospalosti < 11),
- Na polygrafii u pohovoru prezentovali absenci poruch nočního dýchání (AHI < 10/hod.) a periodických pohybů končetinami (PLMI < 15/hod.), jakož i absenci syndromu neklidných nohou,
- Neprojevuje se u MWT nadměrná denní ospalost: průměrná latence > 34 min,
- Absence syndromu fázového zpoždění podle kritérií l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Po vyučování do 3. třídy,
- Mít pravidelný životní režim 4 dny před vstupem do studie,
- příjemce národního systému pojištění,
- Po písemném udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Vyslaná nebo noční práce,
- Jakékoli evoluční postižení (nádor na mozku, epilepsie, migréna, cévní mozková příhoda, kalcifikace, myoklonie, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, dystrofie myotonická…),
- Psychiatrická komorbidita: současná velká depresivní epizoda, současná hypoobsedantní nebo obsedantní epizoda, schizofrenie,
- Poruchy ledvin (renální insuficience, nefrolitiáza...),
- Endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
- Drogová závislost během posledních 6 měsíců,
- Závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců,
- Závislost na tetra-hydroxy-kanabinolu během posledních 6 měsíců,
- dlouhodobá léčba benzodiazepiny,
- Léčba atomoxetinem,
- Těhotné a kojící ženy,
- Lidé pod dohledem, opatrovnictví,
- Osoba neschopná dát osobně souhlas,
- Nikdo v nouzové situaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient s ADHD
|
Testy jsou: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuální CPT, klasický a virtuální Stroop, PSG, MWT Tyto testy se budou opakovat během 32 hodin každé 4 hodiny (TOh, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h a T32h). |
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
|
Testy jsou: Paradigma Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuální CPT, klasický a virtuální Stroop, PSG, MWT Tyto testy se budou opakovat během 32 hodin každé 4 hodiny (TOh, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h a T32h). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání objektivní ospalosti
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
Srovnání objektivní ospalosti u ospalých pacientů s ADHD a zdravých subjektů během protokolu prodlouženého bdění.
|
při zařazení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Theta-alfa pásmo EEG spánku
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Časová konstanta a asymptotická hodnota spektrální mohutnosti theta-alfa pásma EEG spánku
|
Při zařazení (den 0)
|
Amplituda a fáze vnitřní teploty
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Skóre Karolínské škály ospalosti (subjektivní míra ospalosti)
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
|
Při zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborZánět | Kognitivní dysfunkce | Genetická predispozice k nemoci | Endotoxémie | Velká depresivní porucha | Defekt hematoencefalické bariéryLitva
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýZdravé předměty | Chronickí uživatelé konopíIzrael
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy