Vuorokausivaihteluiden ja homeostaattisten järjestelmien rooli heräämisen säätelyssä aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, jolla on tai ei ole hyperaktiivisuutta (VEILLETDAH)
Edellisessä protokollassa korostimme liiallista päiväuniaisuutta valveillaolotesteissä (MWT) 36 %:lla aikuisten tarkkaavaisuushäiriöpotilaista, joilla oli tai ei ole hyperaktiivisuutta (ADHD). 40 %:ssa tapauksista tämä uneliaisuus liittyi polysomnografialla (PSG) havaittuun unihäiriöön: apnea hypopnea -oireyhtymä (AHI) ≥ 10/h ja/tai alaraajan liikkeet (PLMI) ≥ 15/h. Potilailla, joilla ei ole unihäiriötä PSG, voimme kuitenkin kyseenalaistaa liiallisen päiväunisuuden keskeisen alkuperän. Siten haluamme määrittää mahdolliset muutokset uni-/herätyssyklin säätelyssä pidennetyn herätyksen protokollan avulla.
Päätavoitteena on verrata objektiivista uneliaisuutta uneliaisilla ADHD-potilailla ja terveillä koehenkilöillä pitkittyneen hereilläoloprotokollan aikana.
Se on havainnollinen tutkimus interventiotyypistä, joka on toteutettu ADHD-oireyhtymää sairastavalla potilaalla, jolta ei ole saatu psykostimulanttihoitoa (72 tuntia) ja terveellä henkilöllä. Se tutkii homeostaattisen ja vuorokausijärjestelmän merkitystä heräämisen säilymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-potilaalle:
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia, 18-50-vuotiaat,
- Potilasvastaaja kriteerissä nykyinen ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV-TR mukaan,
- ADHD-diagnoosin kriteerien täyttäminen lapsuudessa, arvioituna haastattelussa "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Potilas, jonka kokonaispistemäärä on ≥ 20 CAARSissa. Vähintään 6 rahayksikköä arvioi tarkkaamattomuuden tai yliaktiivisuuden ≥ 2,
- Potilaat, joilta ei ole otettu psykostimulantteja 72 tunnin ajan,
- Esitti polygrafiassa yöhengityshäiriöiden (AHI < 10 / tunti) ja jaksollisten raajojen liikkeiden (PLMI < 15 / tunti) puuttumisen sekä levottomat jalat -oireyhtymän puuttumisen haastattelussa,
- Esiintyy MWT:lle liiallinen päiväaikainen uneliaisuus: keskimääräinen latenssi < 20 min,
- Vaiheviiveen oireyhtymän puuttuminen l'ICSD2:n (kansainvälinen unihäiriöluokitus) kriteerien mukaan,
- Koulussa 3. luokalle asti,
- Säännöllinen elämänaikataulu 4 päivää ennen tutkimukseen menoa,
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja,
- He ovat antaneet kirjallisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Terveelle aiheelle:
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia, 18-50-vuotiaat,
- Koehenkilöt, joilla ei ole ADHD:n oireita (kokonaispistemäärä Wender Utah -luokitusasteikolla, tiukasti alle 46 25 ADHD:tä koskevassa kysymyksessä, ja alle neljä ristiä ASRS:n kuuden ensimmäisen kysymyksen tummemmissa tapauksissa),
- Koehenkilöt, joilla ei ole valituksia unesta tai liiallisesta uneliaisuudesta päiväsaikaan (Ei kohtaa 4 tai 5 Basic Nordic Sleep Questionnairessa (BNSQ), lukuun ottamatta kohtia 16 ja 17 ja kokonaispistemäärä Epworth Sleepiness Scale -asteikolla < 11),
- Havaittiin polygrafiassa yöhengityshäiriöiden (AHI < 10 / tunti) ja jaksollisten raajojen liikkeiden (PLMI < 15 / tunti) puuttuminen sekä levottomat jalat -oireyhtymän puuttuminen haastattelussa,
- Ei esitä MWT:lle liiallista päiväsairautta: keskimääräinen latenssi > 34 min,
- Vaiheviiveen oireyhtymän puuttuminen l'ICSD2:n (kansainvälinen unihäiriöluokitus) kriteerien mukaan,
- Koulussa 3. luokalle asti,
- Säännöllinen elämänaikataulu 4 päivää ennen tutkimukseen menoa,
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja,
- He ovat antaneet kirjallisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetetty tai yötyö,
- Mikä tahansa evolutionaarinen kiintymys (aivokasvain, epilepsia, migreeni, aivoverisuonihäiriö, kalkkiutuminen, myoklonia, korea, neuropatia, lihasdystrofiat, myotoninen dystrofia…),
- Psyykkiset samanaikaiset sairaudet: nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen hypo-obsessive tai pakkomielteinen jakso, skitsofrenia,
- Munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, munuaisten kivitulehdus...),
- Endokriiniset sairaudet (dystyreoosi, diabetes),
- Huumeriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Riippuvuus tetrahydroksikannabinolista viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla,
- Hoito atomoksetiinilla,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Valvotut, huoltajat,
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan henkilökohtaisesti,
- Ei kukaan hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD-potilas
|
Testit ovat: Go/NoGo-paradigma, jatkuva suorituskykytesti (CPT) II, Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST), virtuaalinen CPT, klassinen ja virtuaalinen Stroop, PSG, MWT Nämä testit toistetaan 32 tunnin ajan jokaisen 4 tunnin välein (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h ja T32h). |
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Testit ovat: Go/NoGo-paradigma, jatkuva suorituskykytesti (CPT) II, Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST), virtuaalinen CPT, klassinen ja virtuaalinen Stroop, PSG, MWT Nämä testit toistetaan 32 tunnin ajan jokaisen 4 tunnin välein (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h ja T32h). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen uneliaisuuden vertailu
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
Objektiivisen uneliaisuuden vertailu uneliailla ADHD-potilailla ja terveillä koehenkilöillä pitkittyneen hereilläoloprotokollan aikana.
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-unen theta-alfa-alue
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
EEG-unen theta-alfa-kaistan spektrivoiman aikavakio ja asymptoottinen arvo
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Sisälämpötilan amplitudi ja vaihe
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikon pisteet (subjektiivinen uneliaisuuden mitta)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
|
Neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .