Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van circadiane en homeostatische systemen bij de regulatie van waakzaamheid bij volwassen patiënten met een aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (VEILLETDAH)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

In een eerder protocol hebben we een overmatige slaperigheid overdag benadrukt bij de Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) bij 36% van de volwassen Attention Deficit Disorder met of zonder hyperactiviteit (ADHD) patiënten. In 40% van de gevallen was deze slaperigheid geassocieerd met een slaapstoornis geobjectiveerd door polysomnografie (PSG): apneu hypopneu syndroom (AHI) ≥ 10/u en/of Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/u. Bij patiënten zonder PSG-slaapstoornis kunnen we echter vraagtekens plaatsen bij de centrale oorsprong van de overmatige slaperigheid overdag. Daarom willen we potentiële veranderingen in de regulatie van de slaap / waakcyclus bepalen door middel van een protocol van verlengd wakker worden.

Het belangrijkste doel is om de objectieve slaperigheid te vergelijken bij slaperige patiënten met ADHD en gezonde proefpersonen tijdens een protocol van langdurig wakker worden.

Het is een observationele studie van interventioneel type uitgevoerd bij een patiënt met het ADHD-syndroom die verstoken is van psychostimulantia (gedurende 72 uur) en een gezonde proefpersoon, waarbij de implicatie van de homeostatische en circadiane systemen bij het behoud van het ontwaken wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor ADHD-patiënt:

  • Patiënten mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 50 jaar oud,
  • Patiënt-respondent in het criterium actuele diagnose ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van ADHD in de kindertijd, geschat door het interview "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Patiënt met een totaalscore ≥ 20 bij CAARS Met ten minste 6 items van geldschalen onoplettendheid of hyperactiviteit ≥ 2,
  • Patiënten zonder psychostimulantia gedurende 72 uur,
  • Presenteren bij de polygrafie de afwezigheid van nachtelijke ademhalingsstoornissen (AHI < 10 / uur) en van periodieke ledematenbewegingen (PLMI < 15 / uur), evenals de afwezigheid van het rustelozebenensyndroom tijdens het interview,
  • Aan de MWT een overmatige slaperigheid overdag presenteren: gemiddelde latentie < 20 min,
  • Afwezigheid van het syndroom van fasevertraging volgens de criteria van l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Na geschoold te zijn tot de klas van de 3e,
  • Een regelmatig leven hebben 4 dagen voordat u aan de studie begint,
  • Begunstigde van een volksverzekering,
  • Schriftelijk hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Voor gezond onderwerp:

  • Patiënten mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 50 jaar oud,
  • Onderwerpen die niet symptomatisch zijn voor ADHD (totale score op de Wender Utah Rating Scale strikt lager dan 46 op 25 vragen over ADHD, en minder dan vier kruisjes in de meer donkere gevallen van de eerste 6 vragen van ASRS),
  • Proefpersonen die geen slaapklachten of overmatige slaperigheid overdag vertonen (geen item gelijk aan 4 of 5 op de Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), met uitzondering van items 16 en 17 en totale score op de Epworth Sleepiness Scale < 11),
  • Presenteren bij de polygrafie de afwezigheid van nachtelijke ademhalingsstoornissen (AHI < 10 / uur) en van periodieke ledematenbewegingen (PLMI < 15 / uur), evenals de afwezigheid van het rustelozebenensyndroombij het interview,
  • Geen overmatige slaperigheid overdag vertonen aan de MWT: gemiddelde latentie > 34 min,
  • Afwezigheid van het syndroom van fasevertraging volgens de criteria van l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Na geschoold te zijn tot de klas van de 3e,
  • Een regelmatig leven hebben 4 dagen voordat u aan de studie begint,
  • Begunstigde van een volksverzekering,
  • Schriftelijk hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepost of nachtwerk,
  • Elke evolutionaire aandoening (hersentumor, epilepsie, migraine, cerebraal vasculair accident, verkalking, myoclonie, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie...),
  • Psychiatrische comorbiditeit: huidige depressieve episode, huidige hypo-obsessieve of obsessieve episode, schizofrenie,
  • Nieraandoeningen (nierinsufficiëntie, nefrolithiase...),
  • Endocriene pathologieën (dysthyreoïdie, diabetes),
  • Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maanden,
  • Alcoholverslaving gedurende de laatste 6 maanden,
  • Afhankelijkheid van de tetra-hydroxy-cannabinol gedurende de laatste 6 maanden,
  • Langdurige behandeling met benzodiazepinen,
  • Behandeling door atomoxetine,
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Mensen onder toezicht, curatele,
  • Persoon die niet in staat is persoonlijk zijn toestemming te geven,
  • Niemand in noodsituatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD-patiënt

De testen zijn:

Go/NoGo-paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuele CPT, klassieke en virtuele Stroop, PSG, MWT

Deze tests worden elke 4 uur gedurende 32 uur herhaald (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h en T32h).

Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers

De testen zijn:

Go/NoGo-paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuele CPT, klassieke en virtuele Stroop, PSG, MWT

Deze tests worden elke 4 uur gedurende 32 uur herhaald (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h en T32h).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van objectieve slaperigheid
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Vergelijking van objectieve slaperigheid bij slaperige patiënten met ADHD en gezonde proefpersonen tijdens een protocol van langdurig wakker worden.
bij opname (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theta-alfaband van EEG-slaap
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Tijdconstante en asymptotische waarde van het spectrale vermogen van de theta-alfaband van EEG-slaap
Bij opname (dag 0)
Amplitude en fase van interne temperatuur
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
Score van Karolinska Sleepiness Scale (subjectieve maatstaf voor slaperigheid)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
Bij opname (dag 0)
Resultaten van de neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
  • Go/NoGO-paradigma
  • Continue prestatietest en virtuele continue prestatietest
  • Strooptest en virtuele strooptest
  • Wisconsin kaartsorteertest
Bij opname (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren