- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217371
De rol van circadiane en homeostatische systemen bij de regulatie van waakzaamheid bij volwassen patiënten met een aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (VEILLETDAH)
In een eerder protocol hebben we een overmatige slaperigheid overdag benadrukt bij de Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) bij 36% van de volwassen Attention Deficit Disorder met of zonder hyperactiviteit (ADHD) patiënten. In 40% van de gevallen was deze slaperigheid geassocieerd met een slaapstoornis geobjectiveerd door polysomnografie (PSG): apneu hypopneu syndroom (AHI) ≥ 10/u en/of Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/u. Bij patiënten zonder PSG-slaapstoornis kunnen we echter vraagtekens plaatsen bij de centrale oorsprong van de overmatige slaperigheid overdag. Daarom willen we potentiële veranderingen in de regulatie van de slaap / waakcyclus bepalen door middel van een protocol van verlengd wakker worden.
Het belangrijkste doel is om de objectieve slaperigheid te vergelijken bij slaperige patiënten met ADHD en gezonde proefpersonen tijdens een protocol van langdurig wakker worden.
Het is een observationele studie van interventioneel type uitgevoerd bij een patiënt met het ADHD-syndroom die verstoken is van psychostimulantia (gedurende 72 uur) en een gezonde proefpersoon, waarbij de implicatie van de homeostatische en circadiane systemen bij het behoud van het ontwaken wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ADHD-patiënt:
- Patiënten mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 50 jaar oud,
- Patiënt-respondent in het criterium actuele diagnose ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
- Voldoen aan de criteria voor de diagnose van ADHD in de kindertijd, geschat door het interview "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Patiënt met een totaalscore ≥ 20 bij CAARS Met ten minste 6 items van geldschalen onoplettendheid of hyperactiviteit ≥ 2,
- Patiënten zonder psychostimulantia gedurende 72 uur,
- Presenteren bij de polygrafie de afwezigheid van nachtelijke ademhalingsstoornissen (AHI < 10 / uur) en van periodieke ledematenbewegingen (PLMI < 15 / uur), evenals de afwezigheid van het rustelozebenensyndroom tijdens het interview,
- Aan de MWT een overmatige slaperigheid overdag presenteren: gemiddelde latentie < 20 min,
- Afwezigheid van het syndroom van fasevertraging volgens de criteria van l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Na geschoold te zijn tot de klas van de 3e,
- Een regelmatig leven hebben 4 dagen voordat u aan de studie begint,
- Begunstigde van een volksverzekering,
- Schriftelijk hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Voor gezond onderwerp:
- Patiënten mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 50 jaar oud,
- Onderwerpen die niet symptomatisch zijn voor ADHD (totale score op de Wender Utah Rating Scale strikt lager dan 46 op 25 vragen over ADHD, en minder dan vier kruisjes in de meer donkere gevallen van de eerste 6 vragen van ASRS),
- Proefpersonen die geen slaapklachten of overmatige slaperigheid overdag vertonen (geen item gelijk aan 4 of 5 op de Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), met uitzondering van items 16 en 17 en totale score op de Epworth Sleepiness Scale < 11),
- Presenteren bij de polygrafie de afwezigheid van nachtelijke ademhalingsstoornissen (AHI < 10 / uur) en van periodieke ledematenbewegingen (PLMI < 15 / uur), evenals de afwezigheid van het rustelozebenensyndroombij het interview,
- Geen overmatige slaperigheid overdag vertonen aan de MWT: gemiddelde latentie > 34 min,
- Afwezigheid van het syndroom van fasevertraging volgens de criteria van l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Na geschoold te zijn tot de klas van de 3e,
- Een regelmatig leven hebben 4 dagen voordat u aan de studie begint,
- Begunstigde van een volksverzekering,
- Schriftelijk hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gepost of nachtwerk,
- Elke evolutionaire aandoening (hersentumor, epilepsie, migraine, cerebraal vasculair accident, verkalking, myoclonie, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie...),
- Psychiatrische comorbiditeit: huidige depressieve episode, huidige hypo-obsessieve of obsessieve episode, schizofrenie,
- Nieraandoeningen (nierinsufficiëntie, nefrolithiase...),
- Endocriene pathologieën (dysthyreoïdie, diabetes),
- Drugsverslaving gedurende de laatste 6 maanden,
- Alcoholverslaving gedurende de laatste 6 maanden,
- Afhankelijkheid van de tetra-hydroxy-cannabinol gedurende de laatste 6 maanden,
- Langdurige behandeling met benzodiazepinen,
- Behandeling door atomoxetine,
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Mensen onder toezicht, curatele,
- Persoon die niet in staat is persoonlijk zijn toestemming te geven,
- Niemand in noodsituatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD-patiënt
|
De testen zijn: Go/NoGo-paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuele CPT, klassieke en virtuele Stroop, PSG, MWT Deze tests worden elke 4 uur gedurende 32 uur herhaald (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h en T32h). |
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
De testen zijn: Go/NoGo-paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuele CPT, klassieke en virtuele Stroop, PSG, MWT Deze tests worden elke 4 uur gedurende 32 uur herhaald (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h en T32h). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van objectieve slaperigheid
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
Vergelijking van objectieve slaperigheid bij slaperige patiënten met ADHD en gezonde proefpersonen tijdens een protocol van langdurig wakker worden.
|
bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theta-alfaband van EEG-slaap
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Tijdconstante en asymptotische waarde van het spectrale vermogen van de theta-alfaband van EEG-slaap
|
Bij opname (dag 0)
|
|
Amplitude en fase van interne temperatuur
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
|
Score van Karolinska Sleepiness Scale (subjectieve maatstaf voor slaperigheid)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
|
Resultaten van de neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
|
Bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .