Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian og homøostatiske systemers rolle i reguleringen af ​​vågenhed hos voksne patienter med opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet (VEILLETDAH)

8. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

I en tidligere protokol fremhævede vi en overdreven søvnighed i dagtimerne ved Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) hos 36 % af voksne Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) patienter. I 40 % af tilfældene var denne søvnighed forbundet med en søvnforstyrrelse objektiveret ved polysomnografi (PSG): apnø hypopnea syndrom (AHI) ≥ 10/t og/eller periodiske bevægelser i nedre ekstremiteter (PLMI) ≥ 15/t. Men blandt patienter uden søvnforstyrrelse PSG kan vi stille spørgsmålstegn ved den centrale årsag til den overdrevne søvnighed i dagtimerne. Derfor ønsker vi at bestemme potentielle ændringer i reguleringen af ​​søvn/vågen cyklus gennem en protokol for forlænget vågenhed.

Hovedformålet er at sammenligne den objektive søvnighed hos søvnige patienter med ADHD og raske forsøgspersoner under en protokol for forlænget vågenhed.

Det er en observationsundersøgelse af interventionstype udført hos patienter med ADHD-syndrom, der er frataget psykostimulerende behandling (i 72 timer) og raske forsøgspersoner, der undersøger implikationen af ​​de homeostatiske og cirkadiske systemer i bevarelsen af ​​opvågnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ADHD-patienter:

  • Mandlige eller feminine patienter, fra 18 til 50 år,
  • Patientrespondent i kriteriet aktuel diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
  • Opfylder kriterierne diagnosticering af ADHD i barndommen, estimeret ved interviewet "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
  • Patient med en samlet score ≥ 20 ved CAARS Med mindst 6 penge skalerer uopmærksomhed eller hyperaktivitet ≥ 2,
  • Patienter, der er frataget psykostimulerende midler i 72 timer,
  • Ved polygrafien præsenteres fraværet af natteluftvejsforstyrrelser (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevægelser (PLMI < 15/time) samt fraværet af restless legs-syndrom ved interviewet,
  • Præsenterer for MWT en overdreven søvnighed i dagtimerne: gennemsnitlig latenstid < 20 min.
  • Fravær af syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriterierne i l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Efter at have været i skole indtil 3. klasse,
  • At have regelmæssige skemaer for livet 4 dage før du går ind i undersøgelsen,
  • Begunstiget af en national forsikringsordning,
  • Efter skriftligt at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

For sunde personer:

  • Mandlige eller feminine patienter, fra 18 til 50 år,
  • Forsøgspersoner, der ikke er symptomatisk for ADHD (samlet score på Wender Utah Rating Scale strengt lavere end 46 på 25 spørgsmål vedrørende ADHD, og ​​mindre end fire krydsninger i de mere mørke tilfælde af de første 6 spørgsmål om ASRS).
  • Forsøgspersoner, der ikke præsenterer klager over søvn eller overdreven søvnighed i dagtimerne (ingen punkt svarende til 4 eller 5 på Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), undtaget punkt 16 og 17 og samlet score på Epworth Sleepiness Scale < 11),
  • Ved polygrafien præsenteres fraværet af natteluftvejsforstyrrelser (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevægelser (PLMI < 15/time) samt fraværet af restless legs-syndrom i interviewet,
  • MWT viser ikke en overdreven søvnighed i dagtimerne: gennemsnitlig latenstid > 34 min.
  • Fravær af syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriterierne i l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
  • Efter at have været i skole indtil 3. klasse,
  • At have regelmæssige skemaer for livet 4 dage før du går ind i undersøgelsen,
  • Begunstiget af en national forsikringsordning,
  • Efter skriftligt at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udstationeret eller natarbejde,
  • Enhver evolutionær påvirkning (hjernetumor, epilepsi, migræne, cerebral vaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi...),
  • Psykiatrisk komorbiditet: Aktuel svær depressiv episode, aktuel hypotvangs- eller obsessiv episode, skizofreni,
  • Nyrelidelser (nyreinsufficiens, nefrolithiasis...),
  • Endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
  • Narkotikamisbrug inden for de sidste 6 måneder,
  • alkoholmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder,
  • Afhængighed af tetra-hydroxy-cannabinol i løbet af de sidste 6 måneder,
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner,
  • Behandling med atomoxetin,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Mennesker under opsyn, værgemål,
  • Person, der ikke er i stand til personligt at give sit samtykke,
  • Ingen i nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD patient

Testene er:

Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuel CPT, Classic og virtuel Stroop, PSG, MWT

Disse tests vil blive gentaget i løbet af 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h).

Aktiv komparator: Sunde frivillige

Testene er:

Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuel CPT, Classic og virtuel Stroop, PSG, MWT

Disse tests vil blive gentaget i løbet af 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af objektiv søvnighed
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Sammenligning af objektiv søvnighed hos søvnige patienter med ADHD og raske forsøgspersoner under en protokol for forlænget vågenhed.
ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theta-alfa-bånd af EEG-søvn
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Tidskonstant og asymptotisk værdi af spektraleffekten af ​​theta-alfa-båndet af EEG-søvn
Ved inklusion (dag 0)
Amplitude og fase af indre temperatur
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
Karolinska søvnighedsskala (subjektivt mål for søvnighed)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)
Resultater af de neuropsykologiske tests
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
  • Go/NoGO paradigme
  • Kontinuerlig Performance Test og virtuel Continuous Performance Test
  • Stroop test og virtuel stroop test
  • Wisconsin kortsorteringstest
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner