- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217371
Circadian og homøostatiske systemers rolle i reguleringen af vågenhed hos voksne patienter med opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet (VEILLETDAH)
I en tidligere protokol fremhævede vi en overdreven søvnighed i dagtimerne ved Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) hos 36 % af voksne Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) patienter. I 40 % af tilfældene var denne søvnighed forbundet med en søvnforstyrrelse objektiveret ved polysomnografi (PSG): apnø hypopnea syndrom (AHI) ≥ 10/t og/eller periodiske bevægelser i nedre ekstremiteter (PLMI) ≥ 15/t. Men blandt patienter uden søvnforstyrrelse PSG kan vi stille spørgsmålstegn ved den centrale årsag til den overdrevne søvnighed i dagtimerne. Derfor ønsker vi at bestemme potentielle ændringer i reguleringen af søvn/vågen cyklus gennem en protokol for forlænget vågenhed.
Hovedformålet er at sammenligne den objektive søvnighed hos søvnige patienter med ADHD og raske forsøgspersoner under en protokol for forlænget vågenhed.
Det er en observationsundersøgelse af interventionstype udført hos patienter med ADHD-syndrom, der er frataget psykostimulerende behandling (i 72 timer) og raske forsøgspersoner, der undersøger implikationen af de homeostatiske og cirkadiske systemer i bevarelsen af opvågnen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ADHD-patienter:
- Mandlige eller feminine patienter, fra 18 til 50 år,
- Patientrespondent i kriteriet aktuel diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
- Opfylder kriterierne diagnosticering af ADHD i barndommen, estimeret ved interviewet "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CAADID),
- Patient med en samlet score ≥ 20 ved CAARS Med mindst 6 penge skalerer uopmærksomhed eller hyperaktivitet ≥ 2,
- Patienter, der er frataget psykostimulerende midler i 72 timer,
- Ved polygrafien præsenteres fraværet af natteluftvejsforstyrrelser (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevægelser (PLMI < 15/time) samt fraværet af restless legs-syndrom ved interviewet,
- Præsenterer for MWT en overdreven søvnighed i dagtimerne: gennemsnitlig latenstid < 20 min.
- Fravær af syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriterierne i l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Efter at have været i skole indtil 3. klasse,
- At have regelmæssige skemaer for livet 4 dage før du går ind i undersøgelsen,
- Begunstiget af en national forsikringsordning,
- Efter skriftligt at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
For sunde personer:
- Mandlige eller feminine patienter, fra 18 til 50 år,
- Forsøgspersoner, der ikke er symptomatisk for ADHD (samlet score på Wender Utah Rating Scale strengt lavere end 46 på 25 spørgsmål vedrørende ADHD, og mindre end fire krydsninger i de mere mørke tilfælde af de første 6 spørgsmål om ASRS).
- Forsøgspersoner, der ikke præsenterer klager over søvn eller overdreven søvnighed i dagtimerne (ingen punkt svarende til 4 eller 5 på Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), undtaget punkt 16 og 17 og samlet score på Epworth Sleepiness Scale < 11),
- Ved polygrafien præsenteres fraværet af natteluftvejsforstyrrelser (AHI < 10/time) og periodiske lemmerbevægelser (PLMI < 15/time) samt fraværet af restless legs-syndrom i interviewet,
- MWT viser ikke en overdreven søvnighed i dagtimerne: gennemsnitlig latenstid > 34 min.
- Fravær af syndrom med faseforsinkelse i henhold til kriterierne i l'ICSD2 (International Classification Sleep Disorders),
- Efter at have været i skole indtil 3. klasse,
- At have regelmæssige skemaer for livet 4 dage før du går ind i undersøgelsen,
- Begunstiget af en national forsikringsordning,
- Efter skriftligt at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udstationeret eller natarbejde,
- Enhver evolutionær påvirkning (hjernetumor, epilepsi, migræne, cerebral vaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi...),
- Psykiatrisk komorbiditet: Aktuel svær depressiv episode, aktuel hypotvangs- eller obsessiv episode, skizofreni,
- Nyrelidelser (nyreinsufficiens, nefrolithiasis...),
- Endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
- Narkotikamisbrug inden for de sidste 6 måneder,
- alkoholmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder,
- Afhængighed af tetra-hydroxy-cannabinol i løbet af de sidste 6 måneder,
- Langtidsbehandling med benzodiazepiner,
- Behandling med atomoxetin,
- Gravide og ammende kvinder,
- Mennesker under opsyn, værgemål,
- Person, der ikke er i stand til personligt at give sit samtykke,
- Ingen i nødsituation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADHD patient
|
Testene er: Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuel CPT, Classic og virtuel Stroop, PSG, MWT Disse tests vil blive gentaget i løbet af 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h). |
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Testene er: Go/NoGo-paradigme, Continuous Performance Test (CPT) II , Wisconsin Card Sorting Test (WCST), virtuel CPT, Classic og virtuel Stroop, PSG, MWT Disse tests vil blive gentaget i løbet af 32 timer hver 4. time (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h og T32h). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af objektiv søvnighed
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
Sammenligning af objektiv søvnighed hos søvnige patienter med ADHD og raske forsøgspersoner under en protokol for forlænget vågenhed.
|
ved inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta-alfa-bånd af EEG-søvn
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Tidskonstant og asymptotisk værdi af spektraleffekten af theta-alfa-båndet af EEG-søvn
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Amplitude og fase af indre temperatur
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
|
Karolinska søvnighedsskala (subjektivt mål for søvnighed)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
|
Resultater af de neuropsykologiske tests
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .