- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02217371
Роль циркадианных и гомеостатических систем в регуляции бодрствования у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (VEILLETDAH)
В предыдущем протоколе мы выделили чрезмерную дневную сонливость в тестах на поддержание бодрствования (MWT) у 36% взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ). В 40% случаев эта сонливость была связана с объективизированным полисомнографией (ПСГ) нарушением сна: синдромом апноэ-гипопноэ (СГИ) ≥ 10/ч и/или ЧДД ≥ 15/ч. Тем не менее, среди пациентов без ПСГ нарушений сна мы можем поставить под сомнение центральное происхождение чрезмерной дневной сонливости. Таким образом, мы хотим определить потенциальные изменения в регуляции цикла сна/бодрствования с помощью протокола расширенного бодрствования.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить объективную сонливость у сонливых пациентов с СДВГ и здоровых людей во время протокола длительного бодрствования.
Это обсервационное исследование интервенционного типа, проведенное у пациента с синдромом СДВГ, лишенного психостимулирующей терапии (в течение 72 часов), и здорового человека, исследующее роль гомеостатической и циркадной систем в сохранении бодрствования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для пациента с СДВГ:
- Пациенты мужского или женского пола от 18 до 50 лет,
- Пациент-респондент по критерию текущего диагноза СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM) IV-TR,
- Соответствие критериям диагноза СДВГ в детском возрасте, оцененному по результатам интервью Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID),
- Пациент с общей суммой баллов ≥ 20 по шкале CAARS. По крайней мере, по 6 пунктам денежной шкалы невнимательность или гиперактивность ≥ 2,
- Пациенты, лишенные каких-либо психостимуляторов в течение 72 часов,
- Предъявив на полиграфии отсутствие ночных респираторных нарушений (ИАГ < 10/час) и периодических движений конечностей (ПДКН < 15/час), а также отсутствие при опросе синдрома беспокойных ног,
- Представление MWT чрезмерной дневной сонливости: средняя латентность < 20 минут,
- Отсутствие синдрома задержки фазы по критериям l'ICSD2 (Международная классификация расстройств сна),
- Проучившись до 3-го класса,
- Наличие регулярного графика жизни за 4 дня до начала исследования,
- Бенефициар национальной системы страхования,
- Предоставив в письменной форме свое информированное согласие на участие в исследовании.
Для здорового субъекта:
- Пациенты мужского или женского пола от 18 до 50 лет,
- Субъекты без симптомов СДВГ (общий балл по рейтинговой шкале Вендера, штат Юта, строго ниже 46 по 25 вопросам, касающимся СДВГ, и менее четырех крестиков в более темных случаях первых 6 вопросов ASRS),
- Субъекты, не предъявляющие жалоб на сон или чрезмерную дневную сонливость (Нет пунктов, равных 4 или 5 в Основном вопроснике сна для скандинавских стран (BNSQ), за исключением пунктов 16 и 17 и общего балла по шкале сонливости Эпворта < 11),
- Предъявив на полиграфии отсутствие ночных респираторных нарушений (ИАГ < 10/час) и периодических движений конечностей (ПДКН < 15/час), а также отсутствие на опросе синдрома беспокойных ног,
- Отсутствие в MWT чрезмерной дневной сонливости: средняя латентность > 34 мин,
- Отсутствие синдрома задержки фазы по критериям l'ICSD2 (Международная классификация расстройств сна),
- Проучившись до 3-го класса,
- Наличие регулярного графика жизни за 4 дня до начала исследования,
- Бенефициар национальной системы страхования,
- Предоставив в письменной форме свое информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Разовая или ночная работа,
- Любое эволюционное заболевание (опухоль головного мозга, эпилепсия, мигрень, нарушение мозгового кровообращения, кальциноз, миоклония, хорея, невропатия, мышечная дистрофия, миотоническая дистрофия…),
- Сопутствующая психическая патология: текущий большой депрессивный эпизод, текущий гипообсессивный или обсессивный эпизод, шизофрения,
- Заболевания почек (почечная недостаточность, нефролитиаз...),
- Эндокринные патологии (дистиреоз, сахарный диабет),
- Наркомания в течение последних 6 месяцев,
- Алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев,
- Зависимость от тетрагидроксиканнабинола в течение последних 6 месяцев,
- Длительное лечение бензодиазепинами,
- Лечение атомоксетином,
- Беременные и кормящие женщины,
- Люди под надзором, опекой,
- Лицо, неспособное лично дать свое согласие,
- Никто в аварийной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с СДВГ
|
Тесты: Парадигма Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), виртуальный CPT, классический и виртуальный Stroop, PSG, MWT Эти тесты будут повторяться в течение 32 часов каждые 4 часа (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h и T32h). |
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
Тесты: Парадигма Go/NoGo, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), виртуальный CPT, классический и виртуальный Stroop, PSG, MWT Эти тесты будут повторяться в течение 32 часов каждые 4 часа (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h и T32h). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение объективной сонливости
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Сравнение объективной сонливости у сонных пациентов с СДВГ и здоровых людей во время протокола длительного бодрствования.
|
при включении (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон тета-альфа ЭЭГ сна
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Постоянная времени и асимптотическое значение спектральной мощности тета-альфа-диапазона ЭЭГ сна
|
При включении (день 0)
|
|
Амплитуда и фаза внутренней температуры
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
При включении (день 0)
|
|
|
Оценка по Каролинской шкале сонливости (субъективная мера сонливости)
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
При включении (день 0)
|
|
|
Результаты нейропсихологических тестов
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
|
При включении (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .