健康ボランティアの QT/QTc 間隔に対する WCK 2349 の影響を評価するための研究

包含基準:

• -18歳から55歳までの男性または女性の被験者で、ボディマス指数が18以上33 kg / m2以下。
• -女性の被験者は、閉経後少なくとも2年、外科的に無菌であるか、または避妊の2つの非常に効果的な方法を実践している必要があります（研究者または被指名者によって決定されます;方法の1つはバリア技術でなければなりません）、妊娠していないか、授乳中であり、陰性である必要があります研究に登録する前に血清妊娠検査。
• 男性または女性の被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、2つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師または被指名人によって決定されます。方法の1つはバリア技術でなければなりません）を実践することに同意する必要があります。
• 病歴、身体検査、または臨床検査結果（治験責任医師によって決定および文書化されたもの）に関する臨床的に重要な所見がないことに基づく安定した健康状態。
• -すべての研究活動と手順を喜んで遵守し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. 2度または3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す解釈不能または異常なスクリーニング心電図（ECG）：QRS間隔> 110ミリ秒（ミリ秒）。 Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔 > 430 ミリ秒 (男性) および > 450 ミリ秒 (女性)。 PR 間隔 >200 ミリ秒;心拍数 (HR) <45 bpm;または治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する洞調律以外の調律。
2. 原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む臨床的に重大な異常な検査評価を含むトルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴がある場合、被験者も除外されます。
3. -持続的な仰臥位収縮期血圧> 150mmHgまたは<90mmHg、または仰臥位拡張期血圧> 95mmHgまたはスクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）。 血圧は、仰臥位で 1 回再検査することができます。 収縮期または拡張期の血圧値のいずれかが 2 回の評価後に規定の範囲外にある場合、血圧異常は持続していると見なされ、被験者は無作為化されない場合があります。
4. スクリーニング時またはチェックイン時にバイタルサインを測定したときの安静時の心拍数が毎分40未満または毎分100を超える（-1日目）。
5. 最近の心筋梗塞または心不整脈を含む不安定な心血管疾患。
6. コントロール不良の高血圧、喘息、不安定な糖尿病（I型またはII型）、甲状腺疾患、発作、重症筋無力症、またはその他の神経筋障害。
7. 妊娠中（または今後6か月以内に妊娠する予定）または現在授乳中の女性。