Исследование по оценке влияния WCK 2349 на интервал QT/QTc у добровольцев-медиков
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния WCK 2349 на интервал QT/QTc у добровольцев-медиков.
Исследование предназначено для определения эффекта, вызванного WCK 2349, на интервал QT.
Исследование будет проводиться в два этапа: 1) для определения супратерапевтической дозы; и 2) оценить безопасность однократного введения высоких доз WCK 2349 в интервале QT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 этого исследования определит сверхтерапевтическую дозу, которая будет использоваться в Части 2. Часть 1 будет включать 8 субъектов на каждом из 4 уровней доз (до 32 субъектов). Когорты будут располагаться в шахматном порядке, чтобы можно было проводить надлежащий мониторинг безопасности и последующее наблюдение для каждого субъекта при каждом уровне дозы.
Мониторинг безопасности будет основываться на рассмотрении нежелательных явлений, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований до перехода к следующему уровню дозы.
На уровне первой дозы 6 субъектов будут случайным образом распределены для получения однократной дозы WCK 2349 в дозе 1800 мг, а 2 субъекта будут случайным образом распределены для получения плацебо. Если субъекты переносят эту дозу и позволяют данные о безопасности, следующая группа будет начата таким же образом с дозы 2200 мг. Если субъекты переносят эту дозу и позволяют данные о безопасности, следующая группа будет начата таким же образом с дозы 2600 мг. Если субъекты переносят эту дозу и позволяют данные по безопасности, следующая группа будет начата таким же образом с дозы 3000 мг. Основываясь на данных о безопасности, самая высокая безопасно переносимая доза в Части 1 будет использоваться в качестве сверхтерапевтической дозы в Части 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела от ≥18 до ≤33 кг/м2.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплодны или практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (определяется исследователем или назначенным лицом; один из методов должен быть барьерным методом), не быть беременными или кормящими, и иметь отрицательный результат. сывороточный тест на беременность перед включением в исследование.
- Субъекты мужского или женского пола должны согласиться практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (по определению исследователя или уполномоченного лица; один из методов должен быть барьерным методом) с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Стабильное состояние здоровья на основании отсутствия клинически значимых данных анамнеза, физического осмотра или результатов клинических лабораторных анализов (как определено и задокументировано исследователем).
- Готов соблюдать все исследовательские мероприятия и процедуры и дает письменное информированное согласие до любых исследовательских процедур.
Критерий исключения:
- Неинтерпретируемая или ненормальная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), указывающая на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени или один или несколько из следующих признаков: интервал QRS > 110 миллисекунд (мс); Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >430 мс (мужчины) и >450 мс (самки); интервал PR >200 мс; частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту; или любой ритм, отличный от синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый.
- Факторы риска torsades de pointes в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая гипокалиемию, гиперкальциемию или гипомагниемию. Субъекты также будут исключены, если в семейном анамнезе есть синдром удлиненного интервала QT или синдром Бругада.
- Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа >95 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге или регистрации (день -1). Артериальное давление можно измерить один раз в положении лежа на спине. Нарушение артериального давления считается устойчивым, если значения систолического или диастолического давления выходят за установленные пределы после 2 оценок, и субъект не может быть рандомизирован.
- ЧСС в покое <40 ударов в минуту или >100 ударов в минуту при измерении основных показателей жизнедеятельности при скрининге или регистрации (день -1).
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечная аритмия.
- Неконтролируемая гипертония, астма, нестабильный диабет (тип I или тип II), заболевания щитовидной железы, судороги, миастения или любое другое нервно-мышечное расстройство.
- Женщины, которые беременны (или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев) или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее WCK 2349, таблетка (таблетки) для приема внутрь Плацебо соответствует таблетке с моксифлоксацином |
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг, положительный контроль (капсулированная таблетка)
|
|
|
Экспериментальный: ВКК 2349
WCK 2349 супратерапевтическая доза, определенная в Части 1, таблетка (таблетки) для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Исходный уровень и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза WCK 2349
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Исходный уровень и 48 часов
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней после последней дозы
|
Исходный уровень и 7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-2349-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .