Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av WCK 2349 på QT/QTc-intervallet hos helsefrivillige

28. oktober 2015 oppdatert av: Wockhardt

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av WCK 2349 på QT/QTc-intervallet hos helsefrivillige

Studien designet for å bestemme effekten indusert av WCK 2349 på QT-intervallet.

Studien vil bli utført i to deler: 1) for å bestemme den supraterapeutiske dosen; og 2) å vurdere sikkerheten ved høye doser av enkeltdoseadministrasjon av WCK 2349 på QT-intervallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien vil bestemme den supraterapeutiske dosen som skal brukes i del 2. Del 1 vil inkludere 8 personer på hvert av 4 dosenivåer (opptil 32 personer). Kohorter vil bli forskjøvet slik at passende sikkerhetsovervåking og oppfølging kan utføres for hvert individ på hvert dosenivå.

Sikkerhetsovervåking vil være basert på gjennomgang av AE, EKG og kliniske laboratorietestresultater før eskalering til neste dosenivå.

På det første dosenivået vil 6 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en enkeltdose WCK 2349 på 1800 mg og 2 individer vil bli tilfeldig tildelt placebo. Hvis denne dosen tolereres av forsøkspersonene, og sikkerhetsdata tillater det, vil neste gruppe startes på samme måte med en dose på 2200 mg. Hvis denne dosen tolereres av forsøkspersonene, og sikkerhetsdata tillater det, vil neste gruppe startes på samme måte med en dose på 2600 mg. Hvis denne dosen tolereres av forsøkspersonene, og sikkerhetsdata tillater det, vil neste gruppe startes på samme måte med en dose på 3000 mg. Basert på sikkerhetsdata vil den høyeste trygt tolererte dosen i del 1 bli brukt som supraterapeutisk dose i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks ≥18 til ≤33 kg/m2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være minst 2 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (bestemt av etterforskeren eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk), ikke gravide eller ammende, og ha en negativ serumgraviditetstest før du melder deg på studien.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må gå med på å praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk) fra screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Stabil helse basert på ingen klinisk signifikante funn på sykehistorien, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater (som bestemt og dokumentert av etterforskeren).
  • Villig til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et utolkbart eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) som indikerer en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, eller en eller flere av følgende: QRS-intervall >110 millisekunder (ms; QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >430 msek (hanner) og >450 msek (kvinner); PR-intervall >200 msek; hjertefrekvens (HR) <45 bpm; eller enhver annen rytme enn sinusrytme som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant.
  2. Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger inkludert hypokalemi, hyperkalsemi eller hypomagnesemi. Pasienter vil også bli ekskludert hvis det er en familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom.
  3. Et vedvarende systolisk blodtrykk på liggende >150 mm Hg eller <90 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på liggende >95 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening eller innsjekking (dag -1). Blodtrykket kan testes på nytt en gang i ryggleie. Blodtrykksavviket anses som vedvarende hvis verdiene for systolisk eller diastolisk trykk er utenfor de angitte grensene etter 2 vurderinger, og forsøkspersonen kan ikke være randomisert.
  4. En hvilepuls på <40 slag per minutt eller >100 slag per minutt når vitale tegn måles ved screening eller innsjekking (dag -1).
  5. Ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjertearytmi.
  6. Ukontrollert hypertensjon, astma, ustabil diabetes (type I eller type II), skjoldbruskkjertelsykdom, anfall, myasthenia gravis eller annen nevromuskulær lidelse.
  7. Kvinner som er gravide (eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene) eller som for tiden ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo matchet med WCK 2349, oral tablett(er)

Placebo matchet med moxifloxacin overkapslet tablett
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg positiv kontroll (overinnkapslet tablett)
Legemiddel: Moxifloxacin
Eksperimentell: WCK 2349
WCK 2349 supraterapeutisk dose bestemt i del 1, oral tablett(er)
Legemiddel: WCK 2349

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QTc-intervall
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Baseline og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyeste dose av WCK 2349 tolerert
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Baseline og 48 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter siste dose
Baseline og 7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-2349-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere