Estudio para Evaluar el Efecto de WCK 2349 en el Intervalo QT/QTc en Voluntarios de Salud

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad, inclusive, con un índice de masa corporal ≥18 a ≤33 kg/m2.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas de al menos 2 años, estériles quirúrgicamente o practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (determinados por el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera), no estar embarazadas ni amamantando, y tener un resultado negativo. prueba de embarazo en suero antes de inscribirse en el estudio.
• Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera) desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Salud estable basada en hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (según lo determinado y documentado por el investigador).
• Está dispuesto a cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un electrocardiograma de detección anormal o no interpretable (ECG) que indica un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o uno o más de los siguientes: intervalo QRS >110 milisegundos (mseg); Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >430 mseg (hombres) y >450 mseg (mujeres); intervalo PR >200 mseg; frecuencia cardíaca (FC) <45 lpm; o cualquier ritmo distinto del ritmo sinusal que el investigador interprete como clínicamente significativo.
2. Historial de factores de riesgo para torsades de pointes, incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que incluyen hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia. Los sujetos también serán excluidos si hay antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada.
3. Una presión arterial sistólica supina sostenida > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o una presión arterial diastólica supina > 95 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección o el registro (Día -1). La presión arterial se puede volver a medir una vez en posición supina. La anomalía de la presión arterial se considera sostenida si los valores de presión sistólica o diastólica están fuera de los límites establecidos después de 2 evaluaciones, y es posible que el sujeto no se aleatorice.
4. Una FC en reposo de <40 latidos por minuto o >100 latidos por minuto cuando se miden los signos vitales en la selección o el registro (Día -1).
5. Enfermedad cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio reciente o arritmia cardíaca.
6. Hipertensión no controlada, asma, diabetes inestable (tipo I o tipo II), enfermedad de la tiroides, convulsiones, miastenia grave o cualquier otro trastorno neuromuscular.
7. Mujeres que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses) o que actualmente están amamantando.