Tutkimus WCK 2349:n vaikutuksen arvioimiseksi terveydenhuollon vapaaehtoisten QT/QTc-väliin

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden painoindeksi on ≥18–≤33 kg/m2.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vähintään 2 vuotta postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemä; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka), ei raskaana tai imettävä, ja heillä on negatiivinen tulos. seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemänä; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Vakaa terveys, joka perustuu siihen, että sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä (tutkijan määrittämällä ja dokumentoimalla).
• Halukas noudattamaan kaikkia opiskelutoimintoja ja -menettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelutoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Käsittämätön tai epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammioblokauksen tai yhden tai useamman seuraavista: QRS-väli > 110 millisekuntia (msek); QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >430 ms (miehet) ja >450 ms (naiset); PR-väli > 200 ms; syke (HR) <45 bpm; tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
2. Torsades de pointesin riskitekijöitä, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos heidän suvussa on pitkä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä.
3. Jatkuva systolinen verenpaine makuulla > 150 mm Hg tai < 90 mm Hg tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1). Verenpaine voidaan mitata uudelleen kerran makuuasennossa. Verenpainepoikkeama katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine on ilmoitettujen rajojen ulkopuolella kahden arvioinnin jälkeen, eikä koehenkilöä voida satunnaistella.
4. Leposyke <40 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa, kun elintoiminnot mitataan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
5. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
6. Hallitsematon verenpainetauti, astma, epävakaa diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), kilpirauhassairaus, kohtaukset, myasthenia gravis tai mikä tahansa muu hermo-lihashäiriö.
7. Naiset, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana) tai imettävät.