Badanie oceniające wpływ WCK 2349 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i dodatnie badanie krzyżowe w celu oceny wpływu WCK 2349 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników
Badanie mające na celu określenie wpływu wywołanego przez WCK 2349 na odstęp QT.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: 1) w celu określenia dawki supraterapeutycznej; oraz 2) ocena bezpieczeństwa stosowania dużych dawek pojedynczej dawki WCK 2349 na odstęp QT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 tego badania określi dawkę supraterapeutyczną do zastosowania w Części 2. Część 1 obejmie 8 pacjentów na każdym z 4 poziomów dawek (do 32 pacjentów). Kohorty będą rozłożone w czasie, aby można było przeprowadzić odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa i obserwację dla każdego pacjenta przy każdym poziomie dawki.
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie opierać się na ocenie zdarzeń niepożądanych, zapisów EKG i wyników badań laboratoryjnych przed zwiększeniem dawki do następnego poziomu.
Na pierwszym poziomie dawki, 6 osobników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki WCK 2349 wynoszącej 1800 mg, a 2 osobników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo. Jeśli ta dawka jest tolerowana przez osobników i dane dotyczące bezpieczeństwa na to pozwalają, następna grupa zostanie rozpoczęta w ten sam sposób od dawki 2200 mg. Jeśli ta dawka jest tolerowana przez osobników i dane dotyczące bezpieczeństwa na to pozwalają, następna grupa zostanie rozpoczęta w ten sam sposób od dawki 2600 mg. Jeśli ta dawka jest tolerowana przez osobników i dane dotyczące bezpieczeństwa na to pozwalają, następna grupa zostanie rozpoczęta w ten sam sposób od dawki 3000 mg. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka w Części 1 zostanie zastosowana jako dawka supraterapeutyczna w Części 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała ≥18 do ≤33 kg/m2.
- Kobiety muszą być co najmniej 2 lata po menopauzie, po zabiegu chirurgicznym bezpłodne lub stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji (określone przez badacza lub osobę wyznaczoną; jedna z metod musi być techniką barierową), nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz mieć negatywny wynik badania test ciążowy z surowicy przed włączeniem do badania.
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej; jedną z metod musi być technika barierowa) od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Stabilny stan zdrowia w oparciu o brak istotnych klinicznie ustaleń w historii choroby, badaniu przedmiotowym lub wynikach klinicznych testów laboratoryjnych (określonych i udokumentowanych przez badacza).
- Chęć przestrzegania wszystkich działań i procedur badawczych oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwy do interpretacji lub nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jedno lub więcej z poniższych: odstęp QRS >110 milisekund (ms); Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >430 ms (mężczyźni) i >450 ms (kobiety); odstęp PR >200 ms; tętno (HR) <45 uderzeń na minutę; lub jakikolwiek rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie.
- Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli w rodzinie występował zespół wydłużonego QT lub zespół Brugadów.
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >150 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Ciśnienie krwi można ponownie zmierzyć raz w pozycji leżącej. Nieprawidłowość ciśnienia krwi uważa się za utrzymującą się, jeśli wartości ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego są poza określonymi granicami po 2 ocenach, a pacjent nie może być randomizowany.
- Spoczynkowe tętno <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, gdy parametry życiowe są mierzone podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub arytmia serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie, astma, niestabilna cukrzyca (typu I lub typu II), choroby tarczycy, drgawki, myasthenia gravis lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy) lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do WCK 2349, tabletka(i) doustna(e) Placebo dopasowane do tabletki otoczonej moksyfloksacyną |
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg kontrola pozytywna (tabletka w kapsułkach)
|
|
|
Eksperymentalny: WK 2349
Dawka supraterapeutyczna WCK 2349 określona w części 1, tabletka(i) doustna(e)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najwyższa tolerowana dawka WCK 2349
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni po ostatniej dawce
|
Wartość wyjściowa i 7 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-2349-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .