Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​WCK 2349 på QT/QTc-intervallet hos sundhedsfrivillige

28. oktober 2015 opdateret af: Wockhardt

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​WCK 2349 på QT/QTc-intervallet hos frivillige sundhedspersoner

Studiet designet til at bestemme effekten induceret af WCK 2349 på QT-intervallet.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: 1) for at bestemme den supraterapeutiske dosis; og 2) at vurdere sikkerheden ved høje doser af enkeltdosisadministration af WCK 2349 på QT-intervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse vil bestemme den supraterapeutiske dosis, der skal anvendes i del 2. Del 1 vil indskrive 8 forsøgspersoner på hvert af 4 dosisniveauer (op til 32 forsøgspersoner). Kohorter vil blive forskudt, så passende sikkerhedsovervågning og opfølgning kan udføres for hvert individ på hvert dosisniveau.

Sikkerhedsmonitorering vil være baseret på gennemgang af AE'er, EKG'er og kliniske laboratorietestresultater forud for eskalering til næste dosisniveau.

På det første dosisniveau vil 6 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis WCK 2349 på 1800 mg, og 2 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo. Hvis denne dosis tolereres af forsøgspersoner, og sikkerhedsdata tillader det, vil den næste gruppe blive indledt på samme måde med en dosis på 2200 mg. Hvis denne dosis tolereres af forsøgspersoner, og sikkerhedsdata tillader det, vil den næste gruppe blive initieret på samme måde med en dosis på 2600 mg. Hvis denne dosis tolereres af forsøgspersoner, og sikkerhedsdata tillader det, vil den næste gruppe blive indledt på samme måde med en dosis på 3000 mg. Baseret på sikkerhedsdata vil den højeste sikkert tolererede dosis i del 1 blive brugt som den supraterapeutiske dosis i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive, med et kropsmasseindeks ≥18 til ≤33 kg/m2.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 2 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere 2 yderst effektive præventionsmetoder (bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik), ikke gravide eller ammende og have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding til undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af investigator eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Stabil sundhed baseret på ingen klinisk signifikante fund på sygehistorien, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater (som bestemt og dokumenteret af investigator).
  • Er villig til at overholde alle undersøgelsesaktiviteter og -procedurer og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et ikke-fortolkeligt eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG), der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller en eller flere af følgende: QRS-interval >110 millisekunder (ms; QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >430 msek (mænd) og >450 msek (hun); PR-interval >200 msek; hjertefrekvens (HR) <45 bpm; eller enhver anden rytme end sinusrytme, der af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant.
  2. Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes, herunder uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesæmi. Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis der er en familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom.
  3. Et vedvarende systolisk blodtryk på liggende >150 mm Hg eller <90 mm Hg eller et liggende diastolisk blodtryk >95 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening eller check-in (dag -1). Blodtrykket kan testes igen én gang i liggende stilling. Blodtryksabnormiteten anses for vedvarende, hvis enten det systoliske eller det diastoliske tryk er uden for de angivne grænser efter 2 vurderinger, og forsøgspersonen må ikke randomiseres.
  4. En hvilepuls på <40 slag i minuttet eller >100 slag i minuttet, når vitale tegn måles ved screening eller check-in (dag -1).
  5. Ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt eller hjertearytmi.
  6. Ukontrolleret hypertension, astma, ustabil diabetes (type I eller type II), skjoldbruskkirtelsygdom, krampeanfald, myasthenia gravis eller enhver anden neuromuskulær lidelse.
  7. Kvinder, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder) eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo matchet til WCK 2349, oral tablet(er)

Placebo matchet med moxifloxacin overindkapslet tablet
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg positiv kontrol (overindkapslet tablet)
Medicin: Moxifloxacin
Eksperimentel: WCK 2349
WCK 2349 supraterapeutisk dosis bestemt i del 1, oral tablet(er)
Medicin: WCK 2349

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QTc-interval
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Baseline og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højeste dosis af WCK 2349 tolereret
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Baseline og 48 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter sidste dosis
Baseline og 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-2349-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qt-interval, variation i

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner