Estudo para avaliar o efeito do WCK 2349 no intervalo QT/QTc em voluntários de saúde

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal ≥18 a ≤33 kg/m2.
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, ser cirurgicamente estéreis ou praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (determinado pelo investigador ou pessoa designada; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira), não estar grávida ou amamentando e ter um resultado negativo teste de gravidez sérico antes de se inscrever no estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou designado; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Saúde estável com base em nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos (conforme determinado e documentado pelo investigador).
• Disposto a cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um eletrocardiograma de triagem (ECG) não interpretável ou anormal indicando um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou um ou mais dos seguintes: intervalo QRS >110 milissegundos (ms); intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >430 ms (homens) e >450 ms (mulheres); intervalo PR >200 ms; frequência cardíaca (FC) <45 bpm; ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
2. História de fatores de risco para torsades de pointes, incluindo síncope inexplicável, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas, incluindo hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia. Os indivíduos também serão excluídos se houver histórico familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada.
3. Uma pressão arterial sistólica supina sustentada >150 mm Hg ou <90 mm Hg ou uma pressão arterial diastólica supina >95 mm Hg ou <50 mm Hg na Triagem ou Check-in (Dia -1). A pressão arterial pode ser testada novamente uma vez na posição supina. A anormalidade da pressão arterial é considerada sustentada se os valores da pressão sistólica ou diastólica estiverem fora dos limites estabelecidos após 2 avaliações, e o sujeito não pode ser randomizado.
4. Uma FC em repouso de <40 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto quando os sinais vitais são medidos na Triagem ou Check-in (Dia -1).
5. Doença cardiovascular instável, incluindo infarto do miocárdio recente ou arritmia cardíaca.
6. Hipertensão não controlada, asma, diabetes instável (tipo I ou tipo II), doença da tireoide, convulsões, miastenia gravis ou qualquer outro distúrbio neuromuscular.
7. Mulheres grávidas (ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses) ou que estejam amamentando.