WCK 2349가 건강 자원봉사자의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자, 체질량 지수 ≥18 ~ ≤33kg/m2.
• 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년 이상, 외과적 불임 상태이거나 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인에 의해 결정됨; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 수행해야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 음성 결과가 있어야 합니다. 연구에 등록하기 전에 혈청 임신 테스트.
• 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 결과(조사자가 결정하고 문서화한 대로)에 대한 임상적으로 유의미한 소견이 없는 안정적인 건강.
• 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG): QRS 간격 >110밀리초(msec); 프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 >430msec(남성) 및 >450msec(여성); PR 간격 >200msec; 심박수(HR) <45 bpm; 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬.
2. 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 평가를 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력. 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 대상자도 제외됩니다.
3. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 누운 자세의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <50mmHg. 혈압은 누운 자세에서 한 번 재검사할 수 있습니다. 수축기 또는 확장기 혈압 값이 2회 평가 후 명시된 한계를 벗어나면 혈압 이상이 지속되는 것으로 간주되며 피험자는 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.
4. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 활력 징후를 측정할 때 분당 <40 심박수 또는 분당 >100 심박수의 휴식기 HR.
5. 최근의 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함한 불안정한 심혈관 질환.
6. 조절되지 않는 고혈압, 천식, 불안정 당뇨병(I형 또는 II형), 갑상선 질환, 발작, 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애.
7. 임신 중(또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획) 또는 현재 모유 수유 중인 여성.