新しい第 3 世代デュアルソース CT システムを使用した冠動脈 CT 血管造影
2018年4月30日 更新者：U. Joseph Schoepf, MD、Medical University of South Carolina
新しい第 3 世代デュアルソース CT システムを使用した冠状動脈 CT 血管造影: 診断性能と放射線量および造影剤の要件の削減の可能性
冠動脈 CT 血管造影は、患者に冠動脈疾患の疑いがある場合に、非侵襲的な方法で冠動脈を検査するために使用されます。
しかし、この検査にはDNA損傷やがんと関連がある比較的高レベルの放射線の照射と、腎機能に影響を与える可能性がある造影剤の使用が必要となる。
シーメンス製の新しい第 3 世代 CT スキャナである SOMATOM Force は、最近 MUSC に設置され、放射線量と造影剤を削減しながら高品質の画像を取得できる可能性を秘めています。
この研究は、冠状動脈疾患の検出における SOMATOM Force の診断能力をテストすること、また以前の第 2 世代スキャナーと比較して放射線量と造影剤が削減されているかどうかを確認することを目的としています。
フォースは、必要な放射線量と造影剤を減らしながら、臨床品質の画像を提供すると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- MUSC Ashley River Tower
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から90歳まででなければなりません。
- 被験者は臨床的に必要とされる心臓カテーテル検査または核心灌流研究のために紹介されていなければなりません。
- 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 被験者はすべての臨床研究手順に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
対象は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
- 造影剤投与前24時間以内に検査（尿中βHCG）を行う、または
- 外科的滅菌、または
- 閉経後、少なくとも 1 年間月経のない歴がある。
- 被験者は急性精神障害を患っているか、認知障害を持っています。
- 被験者は乱用物質を使用しているか、乱用物質に依存しています。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことに消極的です。
- 被験者は腎機能が低下している（eGFR <45）
- 被験者はヨウ素化造影剤に対してアレルギーを持っています。
- 被験者は急性の不安定な状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：力
臨床的に必要とされる心臓カテーテル検査の前、または臨床的に必要とされる核負荷試験後にSOMATOM Forceで冠状動脈CT血管造影検査を受けている患者
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ヨウ素化造影剤を使用した冠状動脈CT血管造影。メトプロロールおよび/またはニトログリセリンは患者ごとに投与されることもあります
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他の：コントロール
現在の日常的な第 2 世代デュアルソース CT システムで同等の CT 検査をすでに受けている患者
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以前に第 2 世代 CT スキャナーで実行された臨床的に必要な冠状動脈 CT 血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量と造影剤
時間枠：1年
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新しい CT システムを使用して低管電位で冠動脈 CT 血管造影を実行することにより、放射線量と造影剤の要件が削減される可能性を判断します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：1年
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冠動脈カテーテル法または核心筋灌流画像を参照標準として使用し、新しい CT システムで実行される冠動脈 CT 血管造影の診断精度を判定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：U. Joseph Schoepf, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。