Koronar CT-angiografi ved hjælp af et nyt 3. generations dobbeltkilde CT-system
30. april 2018 opdateret af: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Koronar CT angiografi ved hjælp af et nyt 3. generations dobbeltkilde CT-system: Diagnostisk ydeevne og potentiale for reduktion i strålingsdosis og kontrastmaterialekrav
Koronar CT angiografi bruges til at undersøge kranspulsårerne på en ikke-invasiv måde, når en patient er mistænkt for at have kranspulsåresygdom.
Testen kræver dog relativt høje niveauer af stråling, som har været forbundet med DNA-skader og kræft, og brug af kontrastmateriale, som kan påvirke nyrefunktionen.
SOMATOM Force, en ny tredjegenerations CT-scanner fremstillet af Siemens, blev for nylig installeret på MUSC og har potentialet til at opnå kvalitetsbilleder og samtidig reducere strålingsdosis og kontrastmateriale.
Denne undersøgelse har til formål at teste SOMATOM-styrkens diagnostiske evne til at påvise koronararteriesygdom og også se, om strålingsdosis og kontrastmateriale er reduceret sammenlignet med de tidligere 2. generations scannere.
Det er mistanke om, at Force vil levere kliniske kvalitetsbilleder, samtidig med at den krævede strålingsdosis og kontrastmateriale reduceres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være mellem 18-90 år.
- Forsøgspersonen skal være henvist til en klinisk indiceret hjertekateterisering eller nuklear hjerteperfusionsundersøgelse.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:
- Ved at teste (urin βHCG) inden for 24 timer før kontrastmiddel administration, eller
- Ved kirurgisk sterilisation, el
- Post menopausal, med minimum et (1) års historie uden menstruation.
- Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svækket.
- Forsøgspersonen bruger eller er afhængig af misbrugsstoffer.
- Forsøgspersonen er uvillig til at overholde kravene i protokollen.
- Personen har nedsat nyrefunktion (eGFR <45)
- Personen er allergisk over for jodholdige kontrastmidler.
- Forsøgspersonen er i akut ustabil tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraft
Patienter, der får koronar CT angiografi på SOMATOM Force før klinisk indiceret hjertekateterisering eller efter klinisk indiceret nuklear stresstest
|
Koronar CT-angiografi ved hjælp af jodholdig kontrast; metoprolol og/eller nitroglycerin kan også indgives på patientbasis
|
|
Andet: Styring
Patienter, der allerede har modtaget sammenlignelige CT-undersøgelser på nuværende rutinemæssige 2. generations dual-source CT-systemer
|
Klinisk indiceret koronar CT-angiografi tidligere udført på en 2. generations CT-scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis og kontrastmateriale
Tidsramme: et år
|
At bestemme potentialet for reduktioner i stråledosis og kontrastmaterialebehov ved at udføre koronar CT-angiografi ved lavt rørpotentiale med det nye CT-system.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: et år
|
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af koronar CT-angiografi udført med det nye CT-system ved brug af koronar kateterisering eller nuklear myokardieperfusionsbilleddannelse som referencestandarder.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Force Cardiac
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .