Koronare CT-Angiographie mit einem neuartigen Dual-Source-CT-System der 3. Generation
30. April 2018 aktualisiert von: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Koronare CT-Angiographie mit einem neuartigen Dual-Source-CT-System der 3. Generation: Diagnoseleistung und Potenzial zur Reduzierung der Strahlendosis und des Kontrastmaterialbedarfs
Die koronare CT-Angiographie wird zur nicht-invasiven Untersuchung der Koronararterien eingesetzt, wenn bei einem Patienten der Verdacht einer koronaren Herzkrankheit besteht.
Der Test erfordert jedoch eine relativ hohe Strahlenbelastung, die mit DNA-Schäden und Krebs in Verbindung gebracht wird, sowie die Verwendung von Kontrastmitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können.
Der SOMATOM Force, ein neuer CT-Scanner der dritten Generation von Siemens, wurde kürzlich am MUSC installiert und birgt das Potenzial, qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten und gleichzeitig die Strahlendosis und das Kontrastmittel zu reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Fähigkeit des SOMATOM Force bei der Erkennung koronarer Herzkrankheiten zu testen und auch zu sehen, ob Strahlendosis und Kontrastmittel im Vergleich zu den vorherigen Scannern der 2. Generation reduziert werden.
Es wird vermutet, dass die Force Bilder in klinischer Qualität liefert und gleichzeitig die Strahlendosis und das erforderliche Kontrastmaterial verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
- Der Proband muss zu einer klinisch indizierten Herzkatheteruntersuchung oder einer Untersuchung der nuklearen Herzperfusion überwiesen worden sein.
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
- Der Proband muss bereit sein, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
- Durch Test (Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Kontrastmittels oder
- Durch chirurgische Sterilisation oder
- Nach der Menopause, mit mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
- Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung oder ist kognitiv beeinträchtigt.
- Die Person konsumiert Missbrauchssubstanzen oder ist von ihnen abhängig.
- Der Proband ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Das Subjekt hat eine verminderte Nierenfunktion (eGFR <45)
- Der Proband hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Das Subjekt befindet sich in einem akut instabilen Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewalt
Patienten, die vor einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung oder nach einem klinisch indizierten nuklearen Belastungstest eine koronare CT-Angiographie mit dem SOMATOM Force erhalten
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Koronare CT-Angiographie mit jodhaltigem Kontrastmittel; Metoprolol und/oder Nitroglycerin können auch patientenindividuell verabreicht werden
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die bereits vergleichbare CT-Untersuchungen auf aktuellen Routine-Dual-Source-CT-Systemen der 2. Generation erhalten haben
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Klinisch indizierte koronare CT-Angiographie, die zuvor mit einem CT-Scanner der 2. Generation durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis und Kontrastmittel
Zeitfenster: ein Jahr
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Ermittlung des Potenzials für eine Reduzierung der Strahlendosis und des Kontrastmaterialbedarfs durch die Durchführung einer Koronar-CT-Angiographie bei niedrigem Röhrenpotential mit dem neuen CT-System.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie, die mit dem neuen CT-System durchgeführt wird, unter Verwendung der Koronarkatheterisierung oder der Bildgebung der nuklearen Myokardperfusion als Referenzstandards.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Force Cardiac
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