Sepelvaltimon CT-angiografia, jossa käytetään uutta 3. sukupolven kaksilähdettä TT-järjestelmää
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Sepelvaltimon CT-angiografia uudella 3. sukupolven kaksoislähde-TT-järjestelmällä: Diagnostinen suorituskyky ja potentiaalin säteilyannoksen ja varjoainetarpeen vähentäminen
Sepelvaltimon CT-angiografiaa käytetään sepelvaltimoiden tutkimiseen ei-invasiivisella tavalla, kun potilaalla epäillään sepelvaltimotautia.
Testi vaatii kuitenkin suhteellisen korkeaa säteilytasoa, joka on yhdistetty DNA-vaurioihin ja syöpään, sekä varjoaineen käyttöä, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
SOMATOM Force, Siemensin valmistama uusi kolmannen sukupolven CT-skanneri, asennettiin äskettäin MUSC:hen, ja sillä on mahdollisuus saada laadukkaita kuvia samalla, kun se vähentää säteilyannosta ja kontrastimateriaalia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata SOMATOM Forcen diagnostista kykyä havaita sepelvaltimotauti ja myös nähdä, ovatko säteilyannos ja varjoaine pienentyneet verrattuna aiempaan 2. sukupolven skannereihin.
Epäillään, että Force tuottaa kliinisiä laadukkaita kuvia samalla, kun se vähentää tarvittavaa säteilyannosta ja kontrastimateriaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 18-90-vuotias.
- Koehenkilön on oltava lähetetty kliinisesti indikoituun sydämen katetrointi- tai ydinsydänperfuusiotutkimukseen.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- Testaamalla (virtsan βHCG) 24 tunnin sisällä ennen varjoaineen antamista tai
- Kirurgisella steriloinnilla tai
- Post vaihdevuodet, vähintään yksi (1) vuosi ilman kuukautisia.
- Tutkittavalla on akuutti psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö.
- Kohde käyttää väärinkäyttöaineita tai on niistä riippuvainen.
- Kohde ei ole halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <45)
- Potilaalla on allergia jodatuille varjoaineille.
- Kohde on akuutissa epävakaassa tilassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakottaa
Potilaat, jotka saavat sepelvaltimon CT-angiografiaa SOMATOM Forcella ennen kliinisesti indikoitua sydämen katetrointia tai kliinisesti indikoidun ydinrasitustestin jälkeen
|
Sepelvaltimon CT-angiografia jodatulla kontrastilla; metoprololia ja/tai nitroglyseriiniä voidaan myös antaa potilaskohtaisesti
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat, jotka ovat jo saaneet vertailukelpoisia TT-tutkimuksia nykyisillä rutiininomaisilla 2. sukupolven kaksilähde-TT-järjestelmillä
|
Kliinisesti indikoitu sepelvaltimon CT-angiografia, joka on aiemmin tehty 2. sukupolven CT-skannerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos ja varjoaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Säteilyannoksen ja varjoainetarpeen alenemisen mahdollisuuksien määrittäminen suorittamalla sepelvaltimon CT-angiografia pienellä putken potentiaalilla uudella TT-järjestelmällä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Uudella TT-järjestelmällä suoritetun sepelvaltimon CT-angiografian diagnostisen tarkkuuden määrittäminen käyttäen vertailustandardeina sepelvaltimon katetrointia tai ydinsydänperfuusiokuvausta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Force Cardiac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .