Koronar CT angiografi ved bruk av et nytt 3. generasjons CT-system med to kilder
30. april 2018 oppdatert av: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Koronar CT angiografi ved bruk av et nytt 3. generasjons CT-system med to kilder: diagnostisk ytelse og potensial for reduksjon i strålingsdose og kontrastmaterialekrav
Koronar CT angiografi brukes til å undersøke koronararteriene på en ikke-invasiv måte når en pasient mistenkes for å ha koronarsykdom.
Testen krever imidlertid relativt høye nivåer av stråling, som har vært knyttet til DNA-skader og kreft, og bruk av kontrastmateriale, som kan påvirke nyrefunksjonen.
SOMATOM Force, en ny tredjegenerasjons CT-skanner produsert av Siemens, ble nylig installert på MUSC og har potensialet til å oppnå kvalitetsbilder samtidig som den reduserer stråledose og kontrastmateriale.
Denne studien tar sikte på å teste SOMATOM-styrkens diagnostiske evne til å oppdage koronararteriesykdom og også se om stråledose og kontrastmateriale er redusert sammenlignet med tidligere 2. generasjons skannere.
Det er mistanke om at Force vil gi kliniske kvalitetsbilder samtidig som den reduserer stråledosen og kontrastmaterialet som kreves.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være mellom 18-90 år.
- Forsøkspersonen må ha blitt henvist til en klinisk indisert hjertekateterisering eller nukleær hjerteperfusjonsstudie.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:
- Ved å teste (urin βHCG) innen 24 timer før administrasjon av kontrastmiddel, eller
- Ved kirurgisk sterilisering, eller
- Post menopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon.
- Personen har en akutt psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svekket.
- Personen bruker eller er avhengig av misbruksstoffer.
- Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
- Personen har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <45)
- Personen er allergisk mot jodholdige kontrastmidler.
- Forsøkspersonen er i akutt ustabil tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Makt
Pasienter som får koronar CT angiografi på SOMATOM Force før klinisk indisert hjertekateterisering eller etter klinisk indisert nukleær stresstest
|
Koronar CT angiografi ved bruk av jodert kontrast; metoprolol og/eller nitroglyserin kan også administreres på pasientbasis
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter som allerede har mottatt sammenlignbare CT-undersøkelser på dagens rutinemessige 2. generasjons dual-source CT-systemer
|
Klinisk indisert koronar CT angiografi tidligere utført på en 2. generasjons CT-skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose og kontrastmateriale
Tidsramme: ett år
|
For å bestemme potensialet for reduksjoner i stråledose og kontrastmaterialebehov ved å utføre koronar CT-angiografi ved lavt rørpotensial med det nye CT-systemet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: ett år
|
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av koronar CT angiografi utført med det nye CT-systemet ved bruk av koronar kateterisering eller nukleær myokardperfusjonsavbildning som referansestandarder.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Force Cardiac
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .