Koronární CT angiografie s použitím nového systému CT 3. generace se dvěma zdroji
30. dubna 2018 aktualizováno: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Koronární CT angiografie s použitím nového systému CT se dvěma zdroji 3. generace: Diagnostický výkon a potenciál pro snížení dávky záření a požadavek na kontrastní materiál
Koronární CT angiografie se používá k vyšetření koronárních tepen neinvazivním způsobem při podezření na onemocnění koronárních tepen.
Test však vyžaduje relativně vysokou úroveň radiace, která je spojována s poškozením DNA a rakovinou, a použití kontrastní látky, která může ovlivnit funkci ledvin.
SOMATOM Force, nový CT skener třetí generace vyrobený společností Siemens, byl nedávno instalován na MUSC a má potenciál získat kvalitní snímky a zároveň snížit dávku záření a kontrastní materiál.
Tato studie si klade za cíl otestovat diagnostickou schopnost SOMATOM Force při detekci onemocnění koronárních tepen a také zjistit, zda je dávka záření a kontrastní látka snížena ve srovnání s předchozími skenery 2. generace.
Předpokládá se, že Síla poskytne snímky v klinické kvalitě a zároveň sníží dávku záření a potřebný kontrastní materiál.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18–90 let.
- Subjekt musí být odeslán na klinicky indikovanou srdeční katetrizaci nebo studii nukleární srdeční perfuze.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.
Kritéria vyloučení:
Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:
- Vyšetřením (βHCG v moči) do 24 hodin před podáním kontrastní látky, popř
- Chirurgickou sterilizací, popř
- Po menopauze, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
- Subjekt má akutní psychiatrickou poruchu nebo je kognitivně narušený.
- Subjekt užívá nebo je závislý na návykových látkách.
- Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
- Subjekt má sníženou funkci ledvin (eGFR <45)
- Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky.
- Subjekt je v akutním nestabilním stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Platnost
Pacienti podstupující koronární CT angiografii na SOMATOM Force před klinicky indikovanou srdeční katetrizací nebo po klinicky indikovaném jaderném zátěžovém testu
|
Koronární CT angiografie s použitím jodovaného kontrastu; metoprolol a/nebo nitroglycerin mohou být také podávány na pacienta
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti, kteří již absolvovali srovnatelná CT vyšetření na současných rutinních dvouzdrojových CT systémech 2. generace
|
Klinicky indikovaná koronární CT angiografie dříve prováděná na CT skeneru 2. generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření a kontrastní látka
Časové okno: jeden rok
|
Stanovit potenciál pro snížení dávky záření a požadavků na kontrastní materiál provedením koronární CT angiografie při nízkém potenciálu trubice s novým CT systémem.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: jeden rok
|
Stanovit diagnostickou přesnost koronární CT angiografie provedené novým CT systémem s použitím koronární katetrizace nebo zobrazení jaderné perfuze myokardu jako referenčních standardů.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Force Cardiac
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární CT angiografie na SOMATOM Force
-
Medical University of South CarolinaUkončeno
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina mozkuSpojené státy