Коронарная КТ-ангиография с использованием новой системы КТ с двумя источниками 3-го поколения
30 апреля 2018 г. обновлено: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Коронарная КТ-ангиография с использованием новой системы КТ с двумя источниками 3-го поколения: диагностические характеристики и потенциал для снижения дозы облучения и потребности в контрастных материалах
Коронарная КТ-ангиография используется для неинвазивного исследования коронарных артерий при подозрении на ишемическую болезнь сердца.
Однако тест требует относительно высоких уровней радиации, которые связаны с повреждением ДНК и раком, а также использования контрастного вещества, которое может повлиять на функцию почек.
SOMATOM Force, новый КТ-сканер третьего поколения производства Siemens, недавно был установлен в MUSC и обладает потенциалом для получения качественных изображений при одновременном снижении дозы облучения и количества контрастного вещества.
Это исследование направлено на проверку диагностических возможностей SOMATOM Force в выявлении ишемической болезни сердца, а также на снижение дозы облучения и контрастного вещества по сравнению с предыдущими сканерами 2-го поколения.
Предполагается, что Force обеспечит изображения клинического качества при снижении дозы облучения и необходимости в контрастном веществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 90 лет.
- Субъект должен быть направлен на катетеризацию сердца по клиническим показаниям или на ядерное исследование перфузии сердца.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерий исключения:
Субъект — беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
- Путем тестирования (βHCG в моче) в течение 24 часов до введения контрастного вещества или
- путем хирургической стерилизации или
- Постменопаузальный период с отсутствием менструаций в анамнезе не менее одного (1) года.
- Субъект страдает острым психическим расстройством или когнитивными нарушениями.
- Субъект употребляет или находится в зависимости от веществ, вызывающих зависимость.
- Субъект не желает соблюдать требования протокола.
- У субъекта снижена функция почек (рСКФ <45)
- У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Субъект находится в остром нестабильном состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сила
Пациенты, получающие КТ-ангиографию коронарных артерий на аппарате SOMATOM Force перед катетеризацией сердца по клиническим показаниям или после ядерного стресс-теста по клиническим показаниям
|
Коронарная КТ-ангиография с использованием йодсодержащего контраста; метопролол и/или нитроглицерин также могут назначаться индивидуально для каждого пациента.
|
|
Другой: Контроль
Пациенты, которые уже проходили сопоставимые КТ-обследования на современных рутинных КТ-системах 2-го поколения с двумя источниками
|
Клинически показанная коронарная КТ-ангиография, ранее выполненная на КТ-сканере 2-го поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения и контрастное вещество
Временное ограничение: один год
|
Определить возможность снижения дозы облучения и потребности в контрастных материалах путем выполнения коронарной КТ-ангиографии при низком потенциале трубки с помощью новой системы КТ.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: один год
|
Для определения диагностической точности коронарной КТ-ангиографии, выполненной с помощью новой системы КТ, с использованием коронарной катетеризации или ядерной визуализации перфузии миокарда в качестве эталонных стандартов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Force Cardiac
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .