Angiografía por tomografía computarizada coronaria utilizando un novedoso sistema de tomografía computarizada de fuente dual de tercera generación
30 de abril de 2018 actualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Angiografía por tomografía computarizada coronaria utilizando un novedoso sistema de tomografía computarizada de fuente dual de tercera generación: rendimiento diagnóstico y potencial para la reducción de la dosis de radiación y el requisito de material de contraste
La angiografía coronaria por TC se utiliza para examinar las arterias coronarias de forma no invasiva cuando se sospecha que un paciente tiene enfermedad de las arterias coronarias.
Sin embargo, la prueba requiere niveles relativamente altos de radiación, que se han relacionado con daños en el ADN y cáncer, y el uso de material de contraste, que puede afectar la función renal.
El SOMATOM Force, un nuevo escáner CT de tercera generación fabricado por Siemens, se instaló recientemente en MUSC y tiene el potencial de obtener imágenes de calidad al mismo tiempo que reduce la dosis de radiación y el material de contraste.
Este estudio tiene como objetivo probar la capacidad de diagnóstico de SOMATOM Force para detectar enfermedades de las arterias coronarias y también ver si la dosis de radiación y el material de contraste se reducen en comparación con los escáneres de segunda generación anteriores.
Se sospecha que Force proporcionará imágenes de calidad clínica al tiempo que disminuye la dosis de radiación y el material de contraste requerido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 90 años de edad.
- El sujeto debe haber sido derivado para un cateterismo cardíaco clínicamente indicado o un estudio de perfusión cardíaca nuclear.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
El sujeto es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:
- Mediante análisis (βHCG en orina) dentro de las 24 horas previas a la administración del agente de contraste, o
- Por esterilización quirúrgica, o
- Posmenopáusicas, con mínimo un (1) año de historia sin menstruación.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo o tiene deterioro cognitivo.
- El sujeto está usando o depende de sustancias de abuso.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto tiene una función renal disminuida (eGFR <45)
- El sujeto tiene alergia a los agentes de contraste yodados.
- El sujeto está en condición aguda e inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fuerza
Pacientes que reciben una angiografía coronaria por TC en SOMATOM Force antes de un cateterismo cardíaco clínicamente indicado o después de una prueba de esfuerzo nuclear clínicamente indicada
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Angiografía coronaria por TC con contraste yodado; También se puede administrar metoprolol y/o nitroglicerina por paciente.
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Otro: Control
Pacientes que ya han recibido exámenes de TC comparables en los actuales sistemas de TC de fuente dual de segunda generación de rutina
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Angiografía coronaria por TC clínicamente indicada realizada previamente en un escáner de TC de segunda generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación y material de contraste
Periodo de tiempo: un año
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Determinar el potencial de reducción de la dosis de radiación y los requisitos de material de contraste mediante la realización de una angiografía por TC coronaria con un potencial de tubo bajo con el nuevo sistema de TC.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: un año
|
Determinar la precisión diagnóstica de la angiografía por TC coronaria realizada con el nuevo sistema de TC utilizando imágenes de perfusión miocárdica nuclear o cateterismo coronario como estándares de referencia.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Force Cardiac
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .