Angiografia por TC coronária usando um novo sistema de TC de fonte dupla de 3ª geração
30 de abril de 2018 atualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Angiografia por TC coronária usando um novo sistema de TC de fonte dupla de 3ª geração: desempenho de diagnóstico e potencial para redução na dose de radiação e requisitos de material de contraste
A angiotomografia coronariana é usada para examinar as artérias coronárias de forma não invasiva quando um paciente é suspeito de ter doença arterial coronariana.
O teste, no entanto, requer níveis relativamente altos de radiação, que foram associados a danos no DNA e câncer, e o uso de material de contraste, que pode afetar a função renal.
O SOMATOM Force, um novo tomógrafo de terceira geração fabricado pela Siemens, foi recentemente instalado no MUSC e tem o potencial de obter imagens de qualidade, além de reduzir a dose de radiação e o material de contraste.
Este estudo visa testar a capacidade diagnóstica do SOMATOM Force na detecção de doença arterial coronariana e também verificar se a dose de radiação e o material de contraste são reduzidos em comparação com os scanners anteriores de 2ª geração.
Suspeita-se que a Força fornecerá imagens de qualidade clínica enquanto diminui a dose de radiação e o material de contraste necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 90 anos de idade.
- O indivíduo deve ter sido encaminhado para um cateterismo cardíaco clinicamente indicado ou estudo de perfusão cardíaca nuclear.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Por meio de teste (βHCG na urina) dentro de 24 horas antes da administração do agente de contraste, ou
- Por esterilização cirúrgica, ou
- Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo ou é cognitivamente prejudicado.
- O sujeito está usando ou é dependente de substâncias de abuso.
- O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeito tem função renal diminuída (eGFR <45)
- O sujeito tem alergia a agentes de contraste iodados.
- O sujeito está em condição instável aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Força
Pacientes recebendo angiotomografia coronariana na Força SOMATOM antes de cateterismo cardíaco clinicamente indicado ou após teste de estresse nuclear clinicamente indicado
|
Angiotomografia coronariana com contraste iodado; metoprolol e/ou nitroglicerina também podem ser administrados por paciente
|
|
Outro: Ao controle
Pacientes que já receberam exames de TC comparáveis em sistemas de TC de fonte dupla de rotina de 2ª geração
|
Angiotomografia coronariana clinicamente indicada realizada anteriormente em um tomógrafo de 2ª geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação e material de contraste
Prazo: um ano
|
Determinar o potencial para reduções na dose de radiação e nos requisitos de material de contraste, realizando angiografia por TC coronária em baixo potencial de tubo com o novo sistema de TC.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: um ano
|
Determinar a precisão diagnóstica da angiotomografia coronariana realizada com o novo sistema de TC usando cateterismo coronário ou imagem de perfusão miocárdica nuclear como padrões de referência.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Force Cardiac
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