Coronaire CT-angiografie met behulp van een nieuw 3e generatie dual-source CT-systeem
30 april 2018 bijgewerkt door: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Coronaire CT-angiografie met behulp van een nieuw 3e generatie dual-source CT-systeem: diagnostische prestaties en potentieel voor verlaging van de stralingsdosis en vereiste contrastmiddelen
Coronaire CT-angiografie wordt gebruikt om de kransslagaders op een niet-invasieve manier te onderzoeken wanneer een patiënt wordt verdacht van coronaire hartziekte.
De test vereist echter relatief hoge stralingsniveaus, die in verband zijn gebracht met DNA-schade en kanker, en het gebruik van contrastmateriaal, wat de nierfunctie kan beïnvloeden.
De SOMATOM Force, een nieuwe CT-scanner van de derde generatie, vervaardigd door Siemens, werd onlangs geïnstalleerd bij MUSC en heeft het potentieel om kwaliteitsbeelden te verkrijgen en tegelijkertijd de stralingsdosis en het contrastmateriaal te verminderen.
Deze studie heeft tot doel het diagnostisch vermogen van de SOMATOM Force te testen bij het detecteren van coronaire hartziekte en ook om te zien of de stralingsdosis en het contrastmateriaal worden verminderd in vergelijking met de vorige 2e generatie scanners.
Vermoed wordt dat de Force beelden van klinische kwaliteit zal leveren terwijl de stralingsdosis en het benodigde contrastmateriaal worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- MUSC Ashley River Tower
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie of nucleair hartperfusieonderzoek.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon moet bereid zijn om alle klinische onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
- Door testen (urine βHCG) binnen 24 uur vóór toediening van contrastmiddel, of
- Door chirurgische sterilisatie, of
- Postmenopauze, met minimaal één (1) jaar geschiedenis zonder menstruatie.
- De patiënt heeft een acute psychiatrische stoornis of is cognitief gehandicapt.
- Betrokkene gebruikt of is afhankelijk van middelen van misbruik.
- Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (eGFR <45)
- Betrokkene heeft een allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Onderwerp is in acuut onstabiele toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht
Patiënten die coronaire CT-angiografie ondergaan op de SOMATOM Force voorafgaand aan klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie of na klinisch geïndiceerde nucleaire stresstest
|
Coronaire CT-angiografie met gejodeerd contrastmiddel; metoprolol en/of nitroglycerine kunnen ook per patiënt worden toegediend
|
|
Ander: Controle
Patiënten die al vergelijkbare CT-onderzoeken hebben ondergaan op de huidige routinematige 2e generatie dual-source CT-systemen
|
Klinisch geïndiceerde coronaire CT-angiografie eerder uitgevoerd op een 2e generatie CT-scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis en contrastmateriaal
Tijdsspanne: een jaar
|
Het bepalen van het potentieel voor verlagingen van de stralingsdosis en de vereisten voor contrastmateriaal door coronaire CT-angiografie uit te voeren bij een laag buispotentiaal met het nieuwe CT-systeem.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van coronaire CT-angiografie uitgevoerd met het nieuwe CT-systeem met behulp van coronaire katheterisatie of nucleaire myocardperfusiebeeldvorming als referentiestandaarden.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Force Cardiac
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .