Angiografia TC coronarica utilizzando un nuovo sistema TC dual-source di terza generazione
30 aprile 2018 aggiornato da: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Angiografia TC coronarica utilizzando un nuovo sistema TC dual-source di terza generazione: prestazioni diagnostiche e potenziale di riduzione della dose di radiazioni e del fabbisogno di materiale di contrasto
L'angiografia coronarica viene utilizzata per esaminare le arterie coronarie in modo non invasivo quando si sospetta che un paziente abbia una malattia coronarica.
Il test, tuttavia, richiede livelli relativamente elevati di radiazioni, che sono stati collegati a danni al DNA e cancro, e l'uso di materiale di contrasto, che può influire sulla funzionalità renale.
Il SOMATOM Force, un nuovo scanner CT di terza generazione prodotto da Siemens, è stato recentemente installato al MUSC e ha il potenziale per ottenere immagini di qualità riducendo al contempo la dose di radiazioni e il materiale di contrasto.
Questo studio mira a testare la capacità diagnostica della SOMATOM Force nel rilevare la malattia coronarica e anche vedere se la dose di radiazioni e il materiale di contrasto sono ridotti rispetto ai precedenti scanner di seconda generazione.
Si sospetta che la Forza fornirà immagini di qualità clinica riducendo la dose di radiazioni e il materiale di contrasto richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- MUSC Ashley River Tower
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
- Il soggetto deve essere stato indirizzato a uno studio di cateterismo cardiaco clinicamente indicato o di perfusione cardiaca nucleare.
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è una donna incinta o che allatta. Escludere la possibilità di gravidanza:
- Mediante test (urina βHCG) entro 24 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto, o
- Mediante sterilizzazione chirurgica, o
- Post-menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni.
- Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto o è cognitivo compromesso.
- Il soggetto usa o dipende da sostanze di abuso.
- Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha una funzionalità renale ridotta (eGFR <45)
- Il soggetto ha un'allergia agli agenti di contrasto iodati.
- Il soggetto è in condizioni acute instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Forza
Pazienti sottoposti ad angiografia TC coronarica su SOMATOM Force prima del cateterismo cardiaco clinicamente indicato o dopo test di stress nucleare clinicamente indicato
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Angiografia TC coronarica con mezzo di contrasto iodato; metoprololo e/o nitroglicerina possono anche essere somministrati per paziente
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Altro: Controllo
Pazienti che hanno già ricevuto esami TC comparabili sugli attuali sistemi TC dual-source di routine di seconda generazione
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Angiografia TC coronarica clinicamente indicata precedentemente eseguita su uno scanner TC di 2a generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni e mezzo di contrasto
Lasso di tempo: un anno
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Determinare il potenziale di riduzione della dose di radiazioni e dei requisiti del materiale di contrasto eseguendo l'angiografia TC coronarica a basso potenziale del tubo con il nuovo sistema TC.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: un anno
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Determinare l'accuratezza diagnostica dell'angiografia TC coronarica eseguita con il nuovo sistema TC utilizzando il cateterismo coronarico o l'imaging della perfusione miocardica nucleare come standard di riferimento.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Force Cardiac
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