末梢神経機能と軸索再生に対する肥満手術の影響 (BAR)
2018年4月8日 更新者：Gordon Smith、University of Utah
この研究の目的は、肥満が2型糖尿病患者とそうでない患者における神経障害発症の主な要因であるかどうかを理解することです。
この研究では、体重、代謝、神経機能と再生の関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害は、体の最も長い神経に進行性の損傷を引き起こし、つま先から始まり、ゆっくりと脚に向かって進行します。 神経障害は足に痛み、しびれ、脱力感を引き起こすことが多く、可動性の低下、足の潰瘍、さらには切断につながる可能性があります。 最も一般的な原因は糖尿病ですが、ユタ大学の研究では、前糖尿病や異常なコレステロール値を含む肥満のその他の結果が神経障害と関連している可能性があることが判明しています。 研究により、これらの危険因子が神経を損傷し、損傷後に神経が再生する能力を妨げる可能性があることが示されています。
この研究の目的は、
- 肥満肥満手術候補者の末梢神経機能と皮膚神経構造を特徴付ける。
- 神経障害がないか軽度の肥満患者を対象に、肥満手術の前後で末梢神経再生能力（およびその他の神経機能測定値）を評価する。
- 手術候補者における異所性脂質蓄積、脂肪毒性メディエーター、神経障害、および手術後1年後の再生能力の関係を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は地元の肥満外科クリニックを通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 被験者は肥満手術の基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 足の潰瘍または神経因性関節症の病歴
- 第一親等家族に非糖尿病性神経障害の家族歴がある。
- 末梢神経障害に関連することが知られている疾患の存在。これには、ビタミン欠乏症、毒素への曝露、パラプロテイン血症、多量のアルコール摂取、C型肝炎、HIVが含まれますが、これらに限定されません。
- クマディン使用。
- 裁判の手続きを理解できない、または協力できない。
- カプサイシン製品に対する過敏症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
すべての参加者は神経科医によって感覚、反射、筋力を検査され、いくつかのアンケートに回答されます。
神経機能を測定するために検査が行われ、神経線維密度を評価するために小さなパンチ皮膚生検が行われます。
血液検査と尿検査では、関心のあるさまざまなマーカーが測定されます。
参加者は肥満手術の前後に診察を受けます。
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グループ2
グループ 1 で説明した手順に加えて、グループ 2 の参加者は次の手順を実行します。
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グループ3
グループ 3 は、太りすぎではない人々で構成されます。
このグループの参加者は、グループ 2 と同様の評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再神経支配能力の変化
時間枠：肥満手術前の 4 ～ 1 か月と術後 9 ～ 12 か月の比較
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肥満手術前の 4 ～ 1 か月と術後 9 ～ 12 か月の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユタ早期神経障害スケール (UENS) の変化
時間枠：ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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神経伝導検査の測定基準の変更
時間枠：ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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神経伝導検査は、神経障害の診断に日常的に使用される手順です。
測定には、腓骨感覚と腓骨筋の運動振幅と伝導速度が含まれます。
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ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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神経線維密度の変化
時間枠：ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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ベースラインから肥満手術後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. Gordon Smith, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。