Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на функцию периферических нервов и регенерацию аксонов (BAR)

8 апреля 2018 г. обновлено: Gordon Smith, University of Utah
Цель этого исследования — понять, является ли ожирение основным фактором развития невропатии у пациентов с диабетом 2 типа и без него. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между весом, метаболизмом, функцией нервов и регенерацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Периферическая невропатия вызывает прогрессирующее повреждение самых длинных нервов тела, начиная с пальцев ног, затем медленно прогрессируя вверх по ноге. Нейропатия часто вызывает боль, онемение и слабость в ногах и может привести к снижению подвижности, язвам на ногах и даже к ампутации. Наиболее распространенной причиной является диабет, но работа в Университете штата Юта показала, что преддиабет и другие последствия ожирения, в том числе аномальные уровни холестерина, могут быть связаны с невропатией. Исследования показали, что эти факторы риска могут повреждать нервы и мешать их восстановлению после травмы.

Это исследование направлено на

  1. охарактеризовать функцию периферических нервов и структуру кожных нервов у кандидатов на бариатрическую операцию с ожирением;
  2. оценить способность к регенерации периферических нервов (и другие показатели функции нервов) до и после бариатрической хирургии у пациентов с ожирением без нейропатии или с легкой невропатией;
  3. изучить взаимосвязь между эктопическим накоплением липидов, липотоксическими медиаторами, невропатией и способностью к регенерации у кандидатов на хирургическое вмешательство до и через год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в местных клиниках бариатрической хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Субъекты должны соответствовать критериям бариатрической хирургии.

Критерий исключения:

  • Язвы стопы или нейрогенная артропатия в анамнезе
  • Семейный анамнез недиабетической невропатии у члена семьи первой степени родства.
  • Наличие любого заболевания, которое, как известно, связано с периферической невропатией, включая, помимо прочего, дефицит витаминов, воздействие токсинов, парапротеинемию, злоупотребление алкоголем, гепатит С, ВИЧ.
  • Применение кумадина.
  • Неспособность понять или сотрудничать с процедурами судебного разбирательства.
  • Известная история чувствительности к продуктам капсаицина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Все участники будут осмотрены неврологом, чтобы проверить чувствительность, рефлексы и силу, а также заполнить несколько анкет. Будут проведены тесты для измерения функции нервов, а для оценки плотности нервных волокон будут взяты небольшие биопсии кожи. Анализы крови и мочи будут измерять различные представляющие интерес маркеры. Участников увидят до и после бариатрической операции.
Группа 2

В дополнение к процедурам, описанным для группы 1, участники группы 2 будут иметь следующие процедуры:

  • Во время бариатрической хирургии будет взята небольшая биопсия печени и брюшного жира, чтобы изучить, как жир перерабатывается в организме.
  • При первом посещении после взятия биопсии кожи на нижнюю часть бедра будет помещен небольшой пластырь с капсаицином. Пластырь остается на месте в течение 48 часов и вызывает отрыв нервов в непосредственной близости от кожи. Биопсия будет взята из области пластыря через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца после первоначальной биопсии. Эта процедура будет повторяться после операции.
  • МРТ может быть выполнена до и после бариатической хирургии.
  • Участников могут попросить пройти дополнительные тесты для оценки функции нерва.
Группа 3
Группа 3 будет состоять из людей, которые не имеют избыточного веса. Участники этой группы будут проходить оценку, аналогичную группе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение способности к реиннервации
Временное ограничение: 4–1 мес до бариатрической операции по сравнению с 9–12 мес после операции
4–1 мес до бариатрической операции по сравнению с 9–12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы ранней нейропатии штата Юта (UENS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции
Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции
Изменение показателей исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции
Исследование нервной проводимости — процедура, обычно используемая для диагностики невропатии. Измерения будут включать сенсорную и малоберцовую моторные амплитуды и скорость проводимости.
Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции
Изменение плотности нервных волокон
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции
Исходный уровень до 12 месяцев после бариатрической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: A. Gordon Smith, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAR-UofU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться