Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bariatrische chirurgie op de perifere zenuwfunctie en axonale regeneratie (BAR)

8 april 2018 bijgewerkt door: Gordon Smith, University of Utah

Het doel van dit onderzoek is te begrijpen of obesitas een belangrijke factor is voor de ontwikkeling van neuropathie bij patiënten met en zonder diabetes type 2. Deze studie onderzoekt de relatie tussen gewicht, metabolisme en zenuwfunctie en regeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie veroorzaakt progressief letsel aan de langste zenuwen van het lichaam, beginnend in de tenen en langzaam omhoog in het been. Neuropathie veroorzaakt vaak pijn, gevoelloosheid en zwakte aan de voeten en kan leiden tot verminderde mobiliteit, voetzweren en zelfs amputatie. De meest voorkomende oorzaak is diabetes, maar uit werk aan de Universiteit van Utah blijkt dat prediabetes en andere gevolgen van obesitas, waaronder abnormale cholesterolwaarden, in verband kunnen worden gebracht met neuropathie. Onderzoek heeft aangetoond dat deze risicofactoren de zenuwen kunnen beschadigen en het vermogen van zenuwen om terug te groeien na een blessure kunnen belemmeren.

Deze studie beoogt

karakteriseren perifere zenuwfunctie en huidzenuwstructuur bij obese kandidaten voor bariatrische chirurgie;
de regeneratiecapaciteit van perifere zenuwen (en andere zenuwfunctiemetingen) evalueren voor en na bariatrische chirurgie bij zwaarlijvige proefpersonen zonder of milde neuropathie;
onderzoek naar de relatie tussen ectopische lipidenaccumulatie, lipotoxische mediatoren, neuropathie en regeneratiecapaciteit bij chirurgische kandidaten voor en een jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven via klinieken voor bariatrische chirurgie in de omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar oud
Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van voetzweren of neurogene artropathie
Familiegeschiedenis van niet-diabetische neuropathie bij een familielid in de eerste graad.
Aanwezigheid van een ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met perifere neuropathie, inclusief maar niet beperkt tot vitaminetekort, blootstelling aan toxines, paraproteïnemie, zwaar alcoholgebruik, hepatitis C, HIV.
Coumadin gebruiken.
Onvermogen om de procedures van het proces te begrijpen of eraan mee te werken.
Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor capsaïcineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Alle deelnemers worden onderzocht door een neuroloog om gevoel, reflexen en kracht te testen en enkele vragenlijsten in te vullen. Er zullen tests worden uitgevoerd om de zenuwfunctie te meten en er zullen kleine huidbiopten worden genomen om de zenuwvezeldichtheid te beoordelen. Bloed- en urinetests zullen verschillende interessante markers meten. Deelnemers worden gezien voor en na hun bariatrische operatie.
Groep 2 Naast de procedures beschreven voor groep 1, hebben deelnemers in groep 2 de volgende procedures: Tijdens bariatrische chirurgie wordt een kleine biopsie van de lever en buikvet genomen om te onderzoeken hoe vet in het lichaam wordt verwerkt. Bij het eerste bezoek, nadat een huidbiopsie is genomen, wordt een kleine capsaïcine-pleister op het onderbeen geplaatst. De pleister blijft 48 uur zitten en zorgt ervoor dat de zenuwen in de directe omgeving zich terugtrekken van de huid. Er zal 48 uur, 1 maand en 3 maanden na de eerste biopsie een biopsie worden genomen van het patchgebied. Deze procedure wordt na de operatie herhaald. MRI's kunnen voor en na bariatische chirurgie worden uitgevoerd. Deelnemers kunnen worden gevraagd om aanvullende tests uit te voeren om de zenuwfunctie te evalueren
Groep 3 Groep 3 bestaat uit personen die geen overgewicht hebben. Deelnemers in deze groep ondergaan een vergelijkbare evaluatie als groep 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in reïnnervatiecapaciteit Tijdsspanne: 4 - 1 maand voorafgaand aan bariatrische chirurgie, vergeleken met 9 - 12 maanden na de operatie	4 - 1 maand voorafgaand aan bariatrische chirurgie, vergeleken met 9 - 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Utah Early Neuropathy Scale (UENS) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie		Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie
Verandering in zenuwgeleiding Studiemaatregelen Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie	Zenuwgeleidingsonderzoek is een procedure die routinematig wordt gebruikt bij de diagnose van neuropathie. De metingen omvatten Sural sensorische en peroneale motoramplitudes en geleidingssnelheden.	Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie
Verandering in zenuwvezeldichtheid Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie		Baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: A. Gordon Smith, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BAR-UofU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .