El efecto de la cirugía bariátrica en la función nerviosa periférica y la regeneración axonal (BAR)
8 de abril de 2018 actualizado por: Gordon Smith, University of Utah
El objetivo de esta investigación es comprender si la obesidad es un factor importante para el desarrollo de neuropatía en pacientes con y sin diabetes tipo 2.
Este estudio examinará la relación entre el peso, el metabolismo y la función nerviosa y la regeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía periférica causa lesiones progresivas en los nervios más largos del cuerpo, comenzando en los dedos de los pies y luego progresando lentamente hacia la pierna. La neuropatía a menudo causa dolor, entumecimiento y debilidad en los pies y puede provocar movilidad reducida, úlceras en los pies e incluso amputaciones. La causa más común es la diabetes, pero el trabajo de la Universidad de Utah encuentra que la prediabetes y otras consecuencias de la obesidad, incluidos los niveles anormales de colesterol, pueden estar asociadas con la neuropatía. Las investigaciones han demostrado que estos factores de riesgo pueden dañar los nervios e interferir con la capacidad de los nervios para volver a crecer después de una lesión.
Este estudio tiene como objetivo
- caracterizar la función nerviosa periférica y la estructura nerviosa cutánea en candidatos a cirugía bariátrica obesos;
- evaluar la capacidad de regeneración de los nervios periféricos (y otras medidas de la función nerviosa) antes y después de la cirugía bariátrica en sujetos obesos sin neuropatía o con neuropatía leve;
- examinar la relación entre la acumulación de lípidos ectópicos, los mediadores lipotóxicos, la neuropatía y la capacidad de regeneración en candidatos quirúrgicos antes y un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a través de clínicas de cirugía bariátrica en el área local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Los sujetos deben cumplir con los criterios para la cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ulceración del pie o artropatía neurogénica.
- Antecedentes familiares de neuropatía no diabética en un familiar de primer grado.
- Presencia de cualquier enfermedad que se sepa que está asociada con la neuropatía periférica, incluidas, entre otras, deficiencia de vitaminas, exposición a toxinas, paraproteinemia, consumo excesivo de alcohol, hepatitis C, VIH.
- Uso de Coumadin.
- Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del juicio.
- Antecedentes conocidos de sensibilidad a los productos de capsaicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Todos los participantes serán examinados por un neurólogo para evaluar la sensibilidad, los reflejos y la fuerza y completar algunos cuestionarios.
Se realizarán pruebas para medir la función nerviosa y se tomarán pequeñas biopsias de piel con sacabocados para evaluar la densidad de las fibras nerviosas.
Los análisis de sangre y orina medirán varios marcadores de interés.
Los participantes serán vistos antes y después de su cirugía bariátrica.
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Grupo 2
Además de los procedimientos descritos para el Grupo 1, los participantes del Grupo 2 tendrán los siguientes procedimientos:
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Grupo 3
El grupo 3 estará compuesto por personas que no tienen sobrepeso.
Los participantes de este grupo se someterán a una evaluación similar a la del Grupo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de reinervación
Periodo de tiempo: 4 - 1 meses antes de la cirugía bariátrica, en comparación con 9 - 12 meses después de la cirugía
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4 - 1 meses antes de la cirugía bariátrica, en comparación con 9 - 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Neuropatía Temprana de Utah (UENS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambio en las medidas del estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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El estudio de conducción nerviosa es un procedimiento utilizado de forma rutinaria en el diagnóstico de la neuropatía.
Las medidas incluirán las amplitudes motoras peroneas y sensitivas surales y las velocidades de conducción.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambio en la densidad de las fibras nerviosas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAR-UofU
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