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L'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione dei nervi periferici e sulla rigenerazione assonale (BAR)

8 aprile 2018 aggiornato da: Gordon Smith, University of Utah
L'obiettivo di questa ricerca è capire se l'obesità è un fattore importante per lo sviluppo della neuropatia nei pazienti con e senza diabete di tipo 2. Questo studio esaminerà la relazione tra peso, metabolismo e funzione nervosa e rigenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica provoca lesioni progressive ai nervi più lunghi del corpo, a partire dalle dita dei piedi, per poi progredire lentamente lungo la gamba. La neuropatia spesso causa dolore, intorpidimento e debolezza dei piedi e può portare a mobilità ridotta, ulcere del piede e persino amputazione. La causa più comune è il diabete, ma il lavoro dell'Università dello Utah rileva che il prediabete e altre conseguenze dell'obesità, compresi i livelli anormali di colesterolo, possono essere associati alla neuropatia. La ricerca ha dimostrato che questi fattori di rischio possono danneggiare i nervi e interferire con la capacità dei nervi di ricrescere dopo un infortunio.

Questo studio si propone di

  1. caratterizzare la funzione del nervo periferico e la struttura del nervo cutaneo nei candidati alla chirurgia bariatrica obesi;
  2. valutare la capacità di rigenerazione dei nervi periferici (e altre misure di funzionalità nervosa) prima e dopo la chirurgia bariatrica in soggetti obesi con neuropatia assente o lieve;
  3. esaminare la relazione tra accumulo ectopico di lipidi, mediatori lipotossici, neuropatia e capacità di rigenerazione nei candidati alla chirurgia prima e un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche di chirurgia bariatrica nell'area locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • I soggetti devono soddisfare i criteri per la chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcerazione del piede o artropatia neurogena
  • Storia familiare di neuropatia non diabetica in un familiare di primo grado.
  • Presenza di qualsiasi malattia nota per essere associata a neuropatia periferica inclusi ma non limitati a carenza di vitamine, esposizione a tossine, paraproteinemia, uso pesante di alcol, epatite C, HIV.
  • Uso di Coumadin.
  • Incapacità di comprendere o collaborare alle procedure del processo.
  • Storia nota di sensibilità ai prodotti a base di capsaicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Tutti i partecipanti saranno esaminati da un neurologo per testare sensazioni, riflessi e forza e completare alcuni questionari. Verranno eseguiti test per misurare la funzione nervosa e verranno prelevate piccole biopsie cutanee per valutare la densità delle fibre nervose. Gli esami del sangue e delle urine misureranno vari marcatori di interesse. I partecipanti saranno visti prima e dopo la loro chirurgia bariatrica.
Gruppo 2

Oltre alle procedure descritte per il Gruppo 1, i partecipanti al Gruppo 2 avranno le seguenti procedure:

  • Durante la chirurgia bariatrica, verrà eseguita una piccola biopsia del fegato e del grasso addominale per esaminare come il grasso viene elaborato all'interno del corpo.
  • Alla prima visita, dopo aver effettuato una biopsia cutanea, verrà applicato un piccolo cerotto di capsaicina sulla parte inferiore della coscia. Il cerotto rimarrà in posizione per 48 ore e farà ritirare i nervi nelle immediate vicinanze dalla pelle. Verrà prelevata una biopsia dall'area del cerotto 48 ore, 1 mese e 3 mesi dopo la biopsia iniziale. Questa procedura verrà ripetuta dopo l'intervento chirurgico.
  • La risonanza magnetica può essere eseguita prima e dopo la chirurgia bariatica.
  • Ai partecipanti può essere chiesto di completare ulteriori test per valutare la funzione nervosa
Gruppo 3
Il gruppo 3 comprenderà individui che non sono in sovrappeso. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una valutazione simile al Gruppo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della capacità di reinnervazione
Lasso di tempo: 4 - 1 mese prima della chirurgia bariatrica, rispetto a 9 - 12 mesi dopo l'intervento
4 - 1 mese prima della chirurgia bariatrica, rispetto a 9 - 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della neuropatia precoce dello Utah (UENS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nelle misure dello studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lo studio della conduzione nervosa è una procedura abitualmente utilizzata nella diagnosi di neuropatia. Le misure includeranno le ampiezze sensoriali surali e motorie peroneali e le velocità di conduzione.
Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Gordon Smith, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAR-UofU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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