- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02218866
L'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione dei nervi periferici e sulla rigenerazione assonale (BAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica provoca lesioni progressive ai nervi più lunghi del corpo, a partire dalle dita dei piedi, per poi progredire lentamente lungo la gamba. La neuropatia spesso causa dolore, intorpidimento e debolezza dei piedi e può portare a mobilità ridotta, ulcere del piede e persino amputazione. La causa più comune è il diabete, ma il lavoro dell'Università dello Utah rileva che il prediabete e altre conseguenze dell'obesità, compresi i livelli anormali di colesterolo, possono essere associati alla neuropatia. La ricerca ha dimostrato che questi fattori di rischio possono danneggiare i nervi e interferire con la capacità dei nervi di ricrescere dopo un infortunio.
Questo studio si propone di
- caratterizzare la funzione del nervo periferico e la struttura del nervo cutaneo nei candidati alla chirurgia bariatrica obesi;
- valutare la capacità di rigenerazione dei nervi periferici (e altre misure di funzionalità nervosa) prima e dopo la chirurgia bariatrica in soggetti obesi con neuropatia assente o lieve;
- esaminare la relazione tra accumulo ectopico di lipidi, mediatori lipotossici, neuropatia e capacità di rigenerazione nei candidati alla chirurgia prima e un anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- I soggetti devono soddisfare i criteri per la chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcerazione del piede o artropatia neurogena
- Storia familiare di neuropatia non diabetica in un familiare di primo grado.
- Presenza di qualsiasi malattia nota per essere associata a neuropatia periferica inclusi ma non limitati a carenza di vitamine, esposizione a tossine, paraproteinemia, uso pesante di alcol, epatite C, HIV.
- Uso di Coumadin.
- Incapacità di comprendere o collaborare alle procedure del processo.
- Storia nota di sensibilità ai prodotti a base di capsaicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Tutti i partecipanti saranno esaminati da un neurologo per testare sensazioni, riflessi e forza e completare alcuni questionari.
Verranno eseguiti test per misurare la funzione nervosa e verranno prelevate piccole biopsie cutanee per valutare la densità delle fibre nervose.
Gli esami del sangue e delle urine misureranno vari marcatori di interesse.
I partecipanti saranno visti prima e dopo la loro chirurgia bariatrica.
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Gruppo 2
Oltre alle procedure descritte per il Gruppo 1, i partecipanti al Gruppo 2 avranno le seguenti procedure:
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Gruppo 3
Il gruppo 3 comprenderà individui che non sono in sovrappeso.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una valutazione simile al Gruppo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione della capacità di reinnervazione
Lasso di tempo: 4 - 1 mese prima della chirurgia bariatrica, rispetto a 9 - 12 mesi dopo l'intervento
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4 - 1 mese prima della chirurgia bariatrica, rispetto a 9 - 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala della neuropatia precoce dello Utah (UENS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nelle misure dello studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Lo studio della conduzione nervosa è una procedura abitualmente utilizzata nella diagnosi di neuropatia.
Le misure includeranno le ampiezze sensoriali surali e motorie peroneali e le velocità di conduzione.
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Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Dal basale a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAR-UofU
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