O efeito da cirurgia bariátrica na função do nervo periférico e na regeneração axonal (BAR)
8 de abril de 2018 atualizado por: Gordon Smith, University of Utah
O objetivo desta pesquisa é entender se a obesidade é um fator importante para o desenvolvimento de neuropatia em pacientes com e sem diabetes tipo 2.
Este estudo examinará a relação entre peso, metabolismo e função nervosa e regeneração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia periférica causa lesões progressivas nos nervos mais longos do corpo, começando nos dedos dos pés e progredindo lentamente até a perna. A neuropatia geralmente causa dor, dormência e fraqueza nos pés e pode levar à redução da mobilidade, úlceras nos pés e até amputação. A causa mais comum é o diabetes, mas o trabalho da Universidade de Utah descobriu que o pré-diabetes e outras consequências da obesidade, incluindo níveis anormais de colesterol, podem estar associados à neuropatia. A pesquisa mostrou que esses fatores de risco podem danificar os nervos e interferir na capacidade dos nervos de crescer novamente após uma lesão.
Este estudo tem como objetivo
- caracterizar a função do nervo periférico e a estrutura do nervo cutâneo em candidatos à cirurgia bariátrica obesos;
- avaliar a capacidade de regeneração do nervo periférico (e outras medidas de função do nervo) antes e depois da cirurgia bariátrica em indivíduos obesos com neuropatia leve ou ausente;
- examinar a relação entre acúmulo de lipídios ectópicos, mediadores lipotóxicos, neuropatia e capacidade de regeneração em candidatos à cirurgia antes e um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados através de clínicas de cirurgia bariátrica na área local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Os indivíduos devem preencher os critérios para cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- História de ulceração do pé ou artropatia neurogênica
- História familiar de neuropatia não diabética em familiar de primeiro grau.
- Presença de qualquer doença conhecida por estar associada à neuropatia periférica, incluindo, entre outros, deficiência de vitaminas, exposição a toxinas, paraproteinemia, uso excessivo de álcool, hepatite C, HIV.
- Uso de Coumadina.
- Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do julgamento.
- História conhecida de sensibilidade a produtos à base de capsaicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Todos os participantes serão examinados por um neurologista para testar sensações, reflexos e força e preencher alguns questionários.
Testes serão realizados para medir a função do nervo e pequenas biópsias de pele serão feitas para avaliar a densidade das fibras nervosas.
Os exames de sangue e urina medirão vários marcadores de interesse.
Os participantes serão vistos antes e depois da cirurgia bariátrica.
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Grupo 2
Além dos procedimentos descritos para o Grupo 1, os participantes do Grupo 2 terão os seguintes procedimentos:
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Grupo 3
O grupo 3 será composto por indivíduos que não estão acima do peso.
Os participantes deste grupo passarão por uma avaliação semelhante ao Grupo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na capacidade de reinervação
Prazo: 4 - 1 meses antes da cirurgia bariátrica, em comparação com 9 - 12 meses após a cirurgia
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4 - 1 meses antes da cirurgia bariátrica, em comparação com 9 - 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Neuropatia Precoce de Utah (UENS)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Mudança nas medidas do estudo de condução nervosa
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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O Estudo de Condução Nervosa é um procedimento rotineiramente utilizado no diagnóstico de neuropatia.
As medidas incluirão amplitudes motoras sensoriais e fibulares surais e velocidades de condução.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Alteração na densidade das fibras nervosas
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAR-UofU
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