비만 수술이 말초신경 기능과 축삭 재생에 미치는 영향 (BAR)
2018년 4월 8일 업데이트: Gordon Smith, University of Utah
이 연구의 목표는 비만이 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 신경병증 발생의 주요 요인인지 이해하는 것입니다.
이 연구는 체중, 대사, 신경 기능과 재생 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 신경병증은 신체의 가장 긴 신경에 진행성 손상을 일으켜 발가락에서 시작하여 천천히 다리 위로 진행됩니다. 신경병증은 종종 발에 통증, 무감각, 쇠약을 유발하고 이동성 감소, 족부 궤양, 심지어 절단까지 초래할 수 있습니다. 가장 흔한 원인은 당뇨병이지만, 유타 대학의 연구에서는 당뇨병 전증 및 비정상적인 콜레스테롤 수치를 포함한 비만의 다른 결과가 신경병증과 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 연구에 따르면 이러한 위험 요소는 신경을 손상시키고 부상 후 신경이 다시 자라는 능력을 방해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은
- 비만 비만 수술 후보자의 말초 신경 기능 및 피부 신경 구조를 특성화합니다.
- 신경병증이 없거나 경미한 비만 환자에서 비만 수술 전후에 말초 신경 재생 능력(및 기타 신경 기능 측정)을 평가합니다.
- 수술 전과 수술 후 1년 동안 수술 후보자의 이소성 지질 축적, 지방독성 매개체, 신경병증 및 재생 능력 사이의 관계를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 지역의 비만 외과 클리닉을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 피험자는 비만 수술 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 발 궤양 또는 신경성 관절병증의 병력
- 1차 가족의 비당뇨병성 신경병증의 가족력.
- 비타민 결핍, 독소 노출, 파라단백혈증, 과음, C형 간염, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 신경병증과 관련된 것으로 알려진 질병의 존재.
- 쿠마딘 사용.
- 재판 절차를 이해하거나 협조할 수 없음.
- 캡사이신 제품에 대한 알려진 민감성 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
모든 참가자는 신경과 전문의의 검사를 받아 감각, 반사 신경 및 힘을 테스트하고 몇 가지 설문지를 작성합니다.
신경 기능을 측정하기 위한 테스트가 수행되고 신경 섬유 밀도를 평가하기 위해 작은 펀치 피부 생검이 수행됩니다.
혈액 및 소변 검사는 다양한 관심 마커를 측정합니다.
참가자들은 비만 수술 전후에 보게 될 것입니다.
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그룹 2
그룹 1에 대해 설명된 절차 외에도 그룹 2의 참가자는 다음 절차를 따르게 됩니다.
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그룹 3
그룹 3은 과체중이 아닌 개인으로 구성됩니다.
이 그룹의 참가자는 그룹 2와 유사한 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재신경화 능력의 변화
기간: 비만 수술 전 4~1개월, 수술 후 9~12개월과 비교
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비만 수술 전 4~1개월, 수술 후 9~12개월과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UENS(Utah Early Neuropathy Scale)의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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신경 전도 연구 측정의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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신경 전도 연구는 신경병증 진단에 일상적으로 사용되는 절차입니다.
측정에는 Sural 감각 및 Peroneal 모터 진폭과 전도 속도가 포함됩니다.
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비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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신경 섬유 밀도의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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비만 수술 후 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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