Effekten av bariatrisk kirurgi på perifer nervefunksjon og aksonal regenerering (BAR)
8. april 2018 oppdatert av: Gordon Smith, University of Utah
Målet med denne forskningen er å forstå om fedme er en viktig faktor for utvikling av nevropati hos pasienter med og uten type 2 diabetes.
Denne studien vil undersøke forholdet mellom vekt, metabolisme og nervefunksjon og regenerering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati forårsaker progressiv skade på de lengste nervene i kroppen, starter i tærne og deretter sakte oppover benet. Nevropati forårsaker ofte smerte, nummenhet og svakhet hvis føttene og kan føre til redusert bevegelighet, fotsår og til og med amputasjon. Den vanligste årsaken er diabetes, men arbeid ved University of Utah finner at prediabetes og andre konsekvenser av fedme, inkludert unormale kolesterolnivåer, kan være assosiert med nevropati. Forskning har vist at disse risikofaktorene kan skade nerver og forstyrre nervenes evne til å vokse tilbake etter en skade.
Denne studien tar sikte på
- karakterisere perifer nervefunksjon og kutan nervestruktur hos overvektige fedmekirurgiskandidater;
- evaluere perifer nerveregenerasjonskapasitet (og andre nervefunksjonsmål) før og etter fedmekirurgi hos overvektige personer med ingen eller mild nevropati;
- undersøke sammenhengen mellom ektopisk lipidakkumulering, lipotoksiske mediatorer, nevropati og regenereringsevne hos kirurgiske kandidater før og ett år etter operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom fedmekirurgiske klinikker i nærområdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Forsøkspersonene må oppfylle kriterier for fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fotsår eller nevrogen artropati
- Familiehistorie med ikke-diabetisk nevropati hos et førstegrads familiemedlem.
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som er kjent for å være assosiert med perifer nevropati, inkludert men ikke begrenset til vitaminmangel, toksineksponering, paraproteinemi, tung alkoholbruk, hepatitt C, HIV.
- Bruk av Coumadin.
- Manglende evne til å forstå eller samarbeide med prosedyrene for rettssaken.
- Kjent historie med følsomhet overfor capsaicinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Alle deltakerne vil bli undersøkt av en nevrolog for å teste følelse, reflekser og styrke og fylle ut noen få spørreskjemaer.
Tester vil bli utført for å måle nervefunksjon og små punch-hudbiopsier vil bli tatt for å vurdere nervefibertetthet.
Blod- og urinprøver vil måle ulike markører av interesse.
Deltakerne vil bli sett før og etter fedmeoperasjonen.
|
|
Gruppe 2
I tillegg til prosedyrene beskrevet for gruppe 1, vil deltakere i gruppe 2 ha følgende prosedyrer:
|
|
Gruppe 3
Gruppe 3 vil bestå av personer som ikke er overvektige.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en lignende evaluering som gruppe 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i reinnervasjonskapasitet
Tidsramme: 4 - 1 måneder før fedmekirurgi, sammenlignet med 9 - 12 måneder etter operasjonen
|
4 - 1 måneder før fedmekirurgi, sammenlignet med 9 - 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Utah Early Neuropathy Scale (UENS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
|
|
Endring i nerveledning Studietiltak
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Nerve Conduction Study er en prosedyre som rutinemessig brukes ved diagnostisering av nevropati.
Tiltak vil inkludere sural sensoriske og peroneale motoriske amplituder og ledningshastigheter.
|
Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring i nervefibertetthet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2018
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAR-UofU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .