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Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf die Funktion peripherer Nerven und die axonale Regeneration (BAR)

8. April 2018 aktualisiert von: Gordon Smith, University of Utah

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Fettleibigkeit ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung einer Neuropathie bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes ist. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Gewicht, Stoffwechsel sowie Nervenfunktion und -regeneration untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Neuropathie führt zu einer fortschreitenden Schädigung der längsten Nerven des Körpers, beginnend bei den Zehen und dann langsam bis zum Bein fortschreitend. Neuropathie verursacht häufig Schmerzen, Taubheitsgefühl und Schwäche in den Füßen und kann zu eingeschränkter Beweglichkeit, Fußgeschwüren und sogar einer Amputation führen. Die häufigste Ursache ist Diabetes, aber Arbeiten an der University of Utah haben ergeben, dass Prädiabetes und andere Folgen von Fettleibigkeit, einschließlich abnormaler Cholesterinwerte, mit Neuropathie verbunden sein können. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Risikofaktoren die Nerven schädigen und die Fähigkeit der Nerven beeinträchtigen können, nach einer Verletzung nachzuwachsen.

Diese Studie zielt darauf ab

Charakterisierung der peripheren Nervenfunktion und der Hautnervenstruktur bei Kandidaten für adipöse bariatrische Chirurgie;
Bewertung der Regenerationsfähigkeit peripherer Nerven (und anderer Nervenfunktionsmessungen) vor und nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten ohne oder mit leichter Neuropathie;
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen ektopischer Lipidansammlung, lipotoxischen Mediatoren, Neuropathie und Regenerationsfähigkeit bei Operationskandidaten vor und ein Jahr nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über bariatrische Chirurgiekliniken in der Umgebung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre
Die Probanden müssen die Kriterien für eine bariatrische Chirurgie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Fußgeschwüren oder neurogener Arthropathie
Familienanamnese einer nicht-diabetischen Neuropathie bei einem Familienmitglied ersten Grades.
Vorliegen einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie mit peripherer Neuropathie in Zusammenhang steht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitaminmangel, Toxinexposition, Paraproteinämie, starker Alkoholkonsum, Hepatitis C, HIV.
Verwendung von Coumadin.
Unfähigkeit, die Verfahren des Prozesses zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten.
Bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin-Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 Alle Teilnehmer werden von einem Neurologen untersucht, um Empfindungen, Reflexe und Kraft zu testen und einige Fragebögen auszufüllen. Es werden Tests durchgeführt, um die Nervenfunktion zu messen, und es werden kleine Hautbiopsien entnommen, um die Nervenfaserdichte zu beurteilen. Bei Blut- und Urintests werden verschiedene interessierende Marker gemessen. Die Teilnehmer werden vor und nach ihrer bariatrischen Operation untersucht.
Gruppe 2 Zusätzlich zu den für Gruppe 1 beschriebenen Verfahren gelten für Teilnehmer der Gruppe 2 die folgenden Verfahren: Bei einer bariatrischen Operation wird eine kleine Biopsie aus Leber und Bauchfett entnommen, um zu untersuchen, wie Fett im Körper verarbeitet wird. Beim ersten Besuch wird nach der Entnahme einer Hautbiopsie ein kleines Capsaicin-Pflaster auf den Unterschenkel geklebt. Das Pflaster bleibt 48 Stunden lang an Ort und Stelle und bewirkt, dass sich die Nerven in der unmittelbaren Umgebung von der Haut zurückziehen. 48 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten Biopsie wird eine Biopsie aus dem Patch-Bereich entnommen. Dieser Vorgang wird nach der Operation wiederholt. MRTs können vor und nach einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, zusätzliche Tests zur Beurteilung der Nervenfunktion durchzuführen
Gruppe 3 Gruppe 3 besteht aus Personen, die nicht übergewichtig sind. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer ähnlichen Bewertung wie Gruppe 2 unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der Reinnervationskapazität Zeitfenster: 4–1 Monate vor der bariatrischen Operation, verglichen mit 9–12 Monaten nach der Operation	4–1 Monate vor der bariatrischen Operation, verglichen mit 9–12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Utah Early Neuropathie Scale (UENS) Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation		Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Studienmaße zur Nervenleitung Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation	Die Untersuchung der Nervenleitung ist ein Verfahren, das routinemäßig bei der Diagnose von Neuropathie eingesetzt wird. Zu den Messungen gehören sensorische Sural- und Peronealmotoramplituden sowie Leitungsgeschwindigkeiten.	Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Nervenfaserdichte Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation		Ausgangswert bis 12 Monate nach der bariatrischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

Hauptermittler: A. Gordon Smith, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BAR-UofU

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