Vliv bariatrické chirurgie na funkci periferních nervů a axonální regeneraci (BAR)
8. dubna 2018 aktualizováno: Gordon Smith, University of Utah
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je obezita hlavním faktorem pro rozvoj neuropatie u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.
Tato studie bude zkoumat vztah mezi hmotností, metabolismem a nervovými funkcemi a regenerací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Periferní neuropatie způsobuje progresivní poškození nejdelších nervů těla, počínaje prsty u nohou a poté pomalu postupuje nahoru do nohy. Neuropatie často způsobuje bolest, necitlivost a slabost nohou a může vést ke snížené pohyblivosti, vředům na nohou a dokonce k amputaci. Nejčastější příčinou je cukrovka, ale práce na University of Utah zjistila, že prediabetes a další důsledky obezity, včetně abnormálních hladin cholesterolu, mohou být spojeny s neuropatií. Výzkum ukázal, že tyto rizikové faktory mohou poškodit nervy a narušovat schopnost nervů znovu dorůst po zranění.
Tato studie si klade za cíl
- charakterizovat funkci periferních nervů a strukturu kožních nervů u obézních kandidátů bariatrické chirurgie;
- vyhodnotit regenerační kapacitu periferních nervů (a další měření nervových funkcí) před a po bariatrické operaci u obézních subjektů s žádnou nebo mírnou neuropatií;
- zkoumat vztah mezi ektopickou akumulací lipidů, lipotoxickými mediátory, neuropatií a regenerační kapacitou u kandidátů chirurgického zákroku před a jeden rok po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinik bariatrické chirurgie v místní oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Subjekty musí splňovat kritéria pro bariatrickou chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Vřed na nohou nebo neurogenní artropatie v anamnéze
- Rodinná anamnéza nediabetické neuropatie u člena rodiny prvního stupně.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s periferní neuropatií, včetně, ale bez omezení, nedostatku vitaminů, expozice toxinům, paraproteinémie, nadměrného užívání alkoholu, hepatitidy C, HIV.
- Použití Coumadin.
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s postupy soudu.
- Známá anamnéza citlivosti na produkty kapsaicinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Všichni účastníci budou vyšetřeni neurologem, aby otestovali pocity, reflexy a sílu a vyplnili několik dotazníků.
Budou provedeny testy k měření nervové funkce a budou odebrány malé biopsie kůže k posouzení hustoty nervových vláken.
Testy krve a moči budou měřit různé sledované markery.
Účastníci budou viděni před a po bariatrické operaci.
|
|
Skupina 2
Kromě postupů popsaných pro skupinu 1 budou mít účastníci ve skupině 2 následující postupy:
|
|
Skupina 3
Skupina 3 se bude skládat z jedinců, kteří nemají nadváhu.
Účastníci této skupiny podstoupí podobné hodnocení jako skupina 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna reinervační kapacity
Časové okno: 4 - 1 měsíce před bariatrickou operací ve srovnání s 9 - 12 měsíci po operaci
|
4 - 1 měsíce před bariatrickou operací ve srovnání s 9 - 12 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Utahské stupnici rané neuropatie (UENS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
|
Změna měření vedení nervové studie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Studie nervového vedení je postup běžně používaný při diagnostice neuropatie.
Měření budou zahrnovat Sural senzorické a Peroneal motorické amplitudy a rychlosti vedení.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna hustoty nervových vláken
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Výchozí stav do 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAR-UofU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .