Effekten af bariatrisk kirurgi på perifer nervefunktion og aksonal regenerering (BAR)
8. april 2018 opdateret af: Gordon Smith, University of Utah
Målet med denne forskning er at forstå, om fedme er en væsentlig faktor for udvikling af neuropati hos patienter med og uden type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem vægt, stofskifte og nervefunktion og regenerering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropati forårsager progressiv skade på kroppens længste nerver, startende i tæerne og derefter langsomt fremad op ad benet. Neuropati forårsager ofte smerte, følelsesløshed og svaghed, hvis fødderne og kan føre til nedsat mobilitet, fodsår og endda amputation. Den mest almindelige årsag er diabetes, men arbejde ved University of Utah konstaterer, at prædiabetes og andre konsekvenser af fedme, herunder unormale kolesterolniveauer, kan være forbundet med neuropati. Forskning har vist, at disse risikofaktorer kan beskadige nerver og forstyrre nervernes evne til at vokse tilbage efter en skade.
Denne undersøgelse sigter mod
- karakterisere perifer nervefunktion og kutan nervestruktur hos overvægtige fedmekirurgiskandidater;
- evaluere perifer nerveregenerationskapacitet (og andre nervefunktionsmål) før og efter fedmekirurgi hos overvægtige personer med ingen eller mild neuropati;
- undersøge sammenhængen mellem ektopisk lipidakkumulering, lipotoksiske mediatorer, neuropati og regenereringsevne hos kirurgiske kandidater før og et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem fedmekirurgiske klinikker i lokalområdet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fodsår eller neurogen artropati
- Familiehistorie med ikke-diabetisk neuropati hos et førstegrads familiemedlem.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der vides at være forbundet med perifer neuropati, herunder men ikke begrænset til vitaminmangel, toksineksponering, paraproteinæmi, stort alkoholforbrug, hepatitis C, HIV.
- Brug af Coumadin.
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde med procedurerne i retssagen.
- Kendt historie med følsomhed over for capsaicinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Alle deltagere vil blive undersøgt af en neurolog for at teste sansning, reflekser og styrke og udfylde et par spørgeskemaer.
Der vil blive udført tests for at måle nervefunktionen, og der vil blive taget små punch-hudbiopsier for at vurdere nervefiberdensiteten.
Blod- og urinprøver vil måle forskellige markører af interesse.
Deltagerne vil blive set før og efter deres bariatriske operation.
|
|
Gruppe 2
Ud over de procedurer, der er beskrevet for gruppe 1, vil deltagere i gruppe 2 have følgende procedurer:
|
|
Gruppe 3
Gruppe 3 vil bestå af personer, der ikke er overvægtige.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en lignende evaluering som gruppe 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i reinnervationskapacitet
Tidsramme: 4 - 1 måneder før fedmekirurgi sammenlignet med 9 - 12 måneder efter operationen
|
4 - 1 måneder før fedmekirurgi sammenlignet med 9 - 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Utah Early Neuropathy Scale (UENS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
|
|
Ændring i nerveledningsmålinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
Undersøgelse af nerveledning er en procedure, der rutinemæssigt anvendes til diagnosticering af neuropati.
Foranstaltningerne vil omfatte surale sensoriske og peroneale motoriske amplituder og ledningshastigheder.
|
Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i nervefiberdensiteten
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
Baseline til 12 måneder efter fedmekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2018
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAR-UofU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .