Wpływ chirurgii bariatrycznej na czynność nerwów obwodowych i regenerację aksonów (BAR)
8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gordon Smith, University of Utah
Celem tych badań jest zrozumienie, czy otyłość jest głównym czynnikiem rozwoju neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej.
W tym badaniu zbadany zostanie związek między masą ciała, metabolizmem, funkcją nerwów i regeneracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa powoduje postępujące uszkodzenie najdłuższych nerwów ciała, zaczynając od palców u stóp, a następnie powoli postępując w górę nogi. Neuropatia często powoduje ból, drętwienie i osłabienie stóp i może prowadzić do ograniczenia ruchomości, owrzodzeń stóp, a nawet amputacji. Najczęstszą przyczyną jest cukrzyca, ale praca na Uniwersytecie Utah wykazała, że stan przedcukrzycowy i inne konsekwencje otyłości, w tym nieprawidłowy poziom cholesterolu, mogą być związane z neuropatią. Badania wykazały, że te czynniki ryzyka mogą uszkadzać nerwy i zakłócać zdolność nerwów do regeneracji po urazie.
To badanie ma na celu
- scharakteryzować funkcję nerwów obwodowych i strukturę nerwów skórnych u otyłych kandydatów do operacji bariatrycznej;
- ocena zdolności regeneracji nerwów obwodowych (i innych pomiarów funkcji nerwów) przed i po operacji bariatrycznej u osób otyłych bez neuropatii lub z łagodną neuropatią;
- zbadali związek między ektopową akumulacją lipidów, mediatorami lipotoksycznymi, neuropatią i zdolnością regeneracyjną u kandydatów do operacji przed operacją i rok po niej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki chirurgii bariatrycznej w okolicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci muszą spełniać kryteria chirurgii bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia owrzodzenia stopy lub artropatii neurogennej
- Wywiad rodzinny w kierunku neuropatii niecukrzycowej u członka rodziny pierwszego stopnia.
- Obecność jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że jest związana z neuropatią obwodową, w tym między innymi niedoborem witamin, ekspozycją na toksyny, paraproteinemią, nadużywaniem alkoholu, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV.
- Stosowanie kumadyny.
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania.
- Znana historia wrażliwości na produkty zawierające kapsaicynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani przez neurologa w celu sprawdzenia czucia, odruchów i siły oraz wypełnienia kilku kwestionariuszy.
Zostaną przeprowadzone testy w celu zmierzenia funkcji nerwów, a małe biopsje skóry zostaną wykonane w celu oceny gęstości włókien nerwowych.
Badania krwi i moczu będą mierzyć różne interesujące markery.
Uczestnicy będą obserwowani przed i po operacji bariatrycznej.
|
|
Grupa 2
Oprócz procedur opisanych dla Grupy 1, uczestnicy Grupy 2 będą mieli następujące procedury:
|
|
Grupa 3
Grupa 3 będzie składać się z osób bez nadwagi.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani podobnej ocenie jak grupa 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zdolności do reinerwacji
Ramy czasowe: 4 - 1 miesiąc przed operacją bariatryczną, w porównaniu do 9 - 12 miesięcy po operacji
|
4 - 1 miesiąc przed operacją bariatryczną, w porównaniu do 9 - 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wczesnej neuropatii stanu Utah (UENS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
|
Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Badanie przewodnictwa nerwowego jest procedurą rutynowo stosowaną w diagnostyce neuropatii.
Pomiary obejmą amplitudy czuciowe Sural i strzałkowe oraz prędkości przewodzenia.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana gęstości włókien nerwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A. Gordon Smith, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAR-UofU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .