DUCATS試験：手根管症候群の理解を深めるための動的超音波 (DUCATS)
2021年5月13日 更新者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、研究者が超音波画像と臨床評価を通じて、標準的な非外科的または外科的治療の後にどの手根管症候群の被験者がよりうまくいくかを特定できるかどうかを知ることです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、CTS の紹介診断でハンド クリニックに紹介された人、および CTS の紹介診断で EDS に紹介された人の中から特定され、ステロイド注射または手術のいずれかが臨床的に適応とされます。
これらおよび包含基準を満たし、除外基準を満たさず、参加に同意した人が研究に登録されます。
説明
登録するには、次の基準に「はい」と答える必要があります。
- 患者には手根管症候群 (CTS) の臨床症状がありますか?
- 患者は 21 歳から 80 歳までの成人ですか?
- 患者は、親指、人差し指、薬指の長縁または橈骨縁を含む、片手の少なくとも 2 本の指に、少なくとも 4 週間、しびれまたはうずきの症状がありましたか?
- 患者は手根管症候群の臨床診断を受けていますか?
- 患者は電気診断検査 (EDS) または EMG を受けましたか? (正である必要はありません>)
- 患者は英語で調査質問票と医学的評価を理解し、記入することができますか?
- 患者は CTS の治療として、ステロイド注射または手術のいずれかによる治療が臨床的に適応とされていますか?
除外基準 以下の質問に「はい」と答えた場合、その患者は研究への参加から除外されます。
- 患者は以前に手根管解放術 (CTR) または手掌側手首手術を受けたことがありますか?
- 患者の手または手首に既知の腫瘍、腫瘤または変形がありますか?
- 患者は手根管へのステロイド注射の前歴がありますか (注射群のみ)?
患者は次の診断または状態のいずれかを持っていますか?
- 頸椎神経根症
- 関節リウマチまたは痛風を含む他の炎症性関節炎
- 手首の変形性関節症
- 腎不全
- 病的肥満 (BMI >40)
- サルコイドーシス
- 末梢神経疾患
- 糖尿病
- 甲状腺疾患またはその他の代謝障害
- 妊娠
- アミロイドーシス
- 研究の手または手首に重大な外傷 (骨折または完全な靭帯断裂) がありますか?
- 患者は囚人、施設に収容されている個人、または認知症患者などの脆弱な人物と見なされる可能性のある人物ですか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非外科的治療
臨床的に指示された場合、被験者は標準的なケアの手根管注射を受けます。その量と特定のステロイド薬は、治療する臨床医の推奨に基づいています。
|
量と特定のステロイド薬は、治療する臨床医の推奨に基づいています
|
|
外科的治療
臨床的に示される場合、被験者は、治療する臨床医の推奨に従って、標準的なケアの心皮トンネル解放手術を受けます
|
標準治療の心皮トンネル手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTSAQ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
|
ベースラインスコアからの変化は、結果を評価するために使用されます
|
ベースライン - 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASによる手・手首の痛みの変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
|
ベースラインからの変化は、結果を評価するために使用されます
|
ベースライン - 12 か月
|
|
CTSAQ機能スコアの変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
|
ベースラインからの変化は、結果を評価するために使用されます
|
ベースライン - 12 か月
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) アンケートのスコアリングの変更
時間枠：ベースライン - 12 か月
|
CES-D アンケートの採点は、結果の評価に使用されます
|
ベースライン - 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Amadio, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2014年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。