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DUCATS-Studie: Dynamischer Ultraschall zur Verbesserung des Verständnisses des Karpaltunnelsyndroms (DUCATS)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Forscher anhand von Ultraschallbildern und klinischer Beurteilung feststellen können, welche Probanden mit Karpaltunnelsyndrom nach einer nicht-chirurgischen oder chirurgischen Standardbehandlung besser abschneiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden unter denen identifiziert, die sich mit einer Überweisungsdiagnose von CTS in der Handklinik vorstellen, und von denen, die für EDS mit einer Überweisungsdiagnose von CTS überwiesen werden, die klinisch entweder für eine Steroidinjektion oder einen chirurgischen Eingriff indiziert sind. Diejenigen, die diese und die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Folgende Kriterien müssen mit Ja beantwortet werden, um immatrikuliert zu werden:

  1. Hat der Patient klinische Symptome eines Karpaltunnelsyndroms (CTS)?
  2. Ist der Patient ein Erwachsener im Alter zwischen 21 und 80?
  3. Hat der Patient seit mindestens 4 Wochen Symptome von Taubheit oder Kribbeln in mindestens zwei Fingern einer Hand, einschließlich Daumen, Zeigefinger, langer oder radialer Rand des Ringfingers?
  4. Hat der Patient eine klinische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms?
  5. Hatte der Patient eine elektrodiagnostische Studie (EDS) oder EMG? (muss nicht positiv sein>)
  6. Ist der Patient in der Lage, die Studienfragebögen und medizinischen Beurteilungen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen?
  7. Ist der Patient klinisch für eine Behandlung mit entweder einer Steroidinjektion oder einer Operation zur Behandlung seines CTS indiziert?

AUSSCHLUSSKRITERIEN Wenn die folgenden Fragen mit Ja beantwortet werden, wird der Patient von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  1. Hatte der Patient zuvor eine Karpaltunnelentfernung (CTR) oder eine andere volare Handgelenkoperation an der Hand?
  2. Hat der Patient einen bekannten Tumor, eine Masse oder Deformität der Studienhand oder des Handgelenks?
  3. Hat der Patient eine Vorgeschichte von Steroidinjektionen in den Karpaltunnel (nur Injektionsgruppe)?

  4. Hat der Patient eine der folgenden Diagnosen oder Beschwerden:

    1. zervikale Radikulopathie
    2. rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis, einschließlich Gicht
    3. Arthrose im Handgelenk
    4. Nierenversagen
    5. krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40)
    6. Sarkoidose
    7. Erkrankung der peripheren Nerven
    8. Diabetes
    9. Schilddrüsenerkrankungen oder andere Stoffwechselstörungen
    10. Schwangerschaft
    11. Amyloidose
    12. größeres Trauma (Frakturen oder vollständige Bänderrisse) an der Studienhand oder am Handgelenk?
  5. Ist der Patient ein Gefangener, eine institutionalisierte Person oder jemand, der als gefährdete Person angesehen werden könnte, wie z. B. eine Person mit Demenz?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Behandlung
Wenn klinisch indiziert, erhalten die Probanden eine Standard-Carpaltunnel-Injektion, deren Volumen und spezifisches Steroidarzneimittel auf der Empfehlung des behandelnden Arztes basieren
Arzneimittel: Steroid-Injektion
Volumen und spezifisches Steroidarzneimittel basieren auf der Empfehlung des behandelnden Arztes
Chirurgische Behandlung
Wenn klinisch indiziert, werden die Probanden gemäß den Empfehlungen des behandelnden Klinikers einer standardmäßigen Karpeltunnel-Release-Operation unterzogen
Verfahren: Operation am Karpeltunnel
Behandlungsstandard Karpaltunnelchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im CTSAQ-Symptom-Score
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Zur Beurteilung des Ergebnisses wird eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten herangezogen
Grundlinie - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hand-/Handgelenkschmerzen durch VAS
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Zur Beurteilung des Ergebnisses wird eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert herangezogen
Grundlinie - 12 Monate
Änderung des CTSAQ-Funktionswerts
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Zur Beurteilung des Ergebnisses wird eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert herangezogen
Grundlinie - 12 Monate
Änderung der Fragebogenbewertung des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Zur Bewertung der Ergebnisse wird das CES-D-Fragebogen-Scoring verwendet
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-003444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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