DUCATS Trial: Dynamiczne USG w celu lepszego zrozumienia zespołu cieśni nadgarstka (DUCATS)
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą zidentyfikować za pomocą obrazów ultrasonograficznych i oceny klinicznej, które osoby z zespołem cieśni nadgarstka będą lepiej radzić sobie po standardowym leczeniu niechirurgicznym lub chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród osób zgłaszających się do Kliniki Ręki ze skierowaną diagnozą CTS oraz spośród osób skierowanych na EDS ze skierowaną diagnozą CTS, którzy są klinicznie wskazani do wstrzyknięcia sterydu lub zabiegu chirurgicznego.
Ci, którzy spełniają te i kryteria włączenia, nie spełniają kryteriów wykluczenia i wyrażają zgodę na udział, zostaną włączeni do badania.
Opis
Aby zostać zarejestrowanym, należy odpowiedzieć twierdząco na następujące kryteria:
- Czy u pacjenta występują kliniczne objawy zespołu cieśni nadgarstka (CTS)?
- Czy pacjent jest osobą dorosłą w wieku od 21 do 80 lat?
- Czy pacjent miał objawy drętwienia lub mrowienia przez co najmniej 4 tygodnie w co najmniej dwóch palcach jednej ręki, które obejmują kciuk, palec wskazujący, długi lub promieniowy brzeg palca serdecznego?
- Czy pacjent ma kliniczne rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka?
- Czy pacjent miał wykonane badanie elektrodiagnostyczne (EDS) lub EMG? (Nie musi być dodatnia>)
- Czy pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze i oceny medyczne w języku angielskim?
- Czy pacjent jest klinicznie wskazany do leczenia w postaci zastrzyku sterydowego lub zabiegu chirurgicznego w ramach leczenia CTS?
KRYTERIA WYKLUCZENIA Odpowiedź twierdząca na poniższe pytania wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
- Czy pacjent miał wcześniej operację uwolnienia cieśni nadgarstka (CTR) lub inną operację dłoniową nadgarstka?
- Czy pacjent ma znany guz, guz lub deformację badanej dłoni lub nadgarstka?
- Czy pacjent miał wcześniej zastrzyki sterydowe do kanału nadgarstka (tylko grupa iniekcyjna)?
Czy u pacjenta występuje którykolwiek z następujących rozpoznań lub stanów:
- radikulopatia szyjna
- reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów, w tym dna moczanowa
- choroba zwyrodnieniowa stawów w nadgarstku
- niewydolność nerek
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40)
- sarkoidoza
- choroba nerwów obwodowych
- Cukrzyca
- choroba tarczycy lub inne zaburzenia metaboliczne
- ciąża
- amyloidoza
- poważny uraz (złamania lub całkowite zerwanie więzadeł) badanej dłoni lub nadgarstka?
- Czy pacjent jest więźniem, osobą zinstytucjonalizowaną lub osobą, którą można uznać za osobę bezbronną, na przykład osobę z demencją?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie niechirurgiczne
Gdy jest to klinicznie wskazane, pacjenci otrzymają standardowe wstrzyknięcie do cieśni nadgarstka, którego objętość i określony lek steroidowy będą oparte na zaleceniach lekarza prowadzącego
|
objętość i konkretny lek sterydowy będą oparte na zaleceniach lekarza prowadzącego
|
|
Leczenie chirurgiczne
Gdy jest to klinicznie wskazane, pacjenci otrzymają standardową operację uwolnienia cieśni nadgarstka, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Standard opieki chirurgii cieśni nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji objawów CTSAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych zostanie wykorzystana do oceny wyniku
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu dłoni/nadgarstka według VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie wykorzystana do oceny wyniku
|
Linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku funkcji CTSAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie wykorzystana do oceny wyniku
|
Linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Zmiana punktacji kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
|
Punktacja kwestionariusza CES-D zostanie wykorzystana do oceny wyników
|
Linia bazowa - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-003444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .