Estudo DUCATS: ultrassom dinâmico para melhorar a compreensão da síndrome do túnel do carpo (DUCATS)
13 de maio de 2021 atualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é saber se os pesquisadores podem identificar, por meio de imagens de ultrassom e avaliação clínica, quais indivíduos com síndrome do túnel do carpelo se sairão melhor seguindo o padrão de tratamento não cirúrgico ou cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão identificados entre aqueles que se apresentam à Hand Clinic com um diagnóstico de referência de STC e aqueles encaminhados para EDS com um diagnóstico de referência de STC, que são clinicamente indicados para injeção de esteroides ou cirurgia.
Aqueles que atenderem a esses e aos critérios de inclusão, não atenderão aos critérios de exclusão e que consentir em participar serão incluídos no estudo.
Descrição
Os seguintes critérios devem ser respondidos sim para serem matriculados:
- O paciente apresenta sintomas clínicos de Síndrome do Túnel do Carpo (STC)?
- O paciente é um adulto entre 21 e 80 anos?
- O paciente apresentou sintomas de dormência ou formigamento por pelo menos 4 semanas em pelo menos dois dedos de uma mão, incluindo polegar, indicador, borda longa ou radial do dedo anelar?
- O paciente tem diagnóstico clínico de síndrome do túnel do carpo?
- O paciente fez um estudo eletrodiagnóstico (EDS) ou EMG? (Não precisa ser positivo>)
- O paciente é capaz de entender e preencher os questionários do estudo e as avaliações médicas em inglês?
- O paciente está clinicamente indicado para tratamento com injeção de esteroides ou cirurgia como tratamento para a STC?
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO As perguntas a seguir, se respondidas sim, excluirão o paciente da participação no estudo.
- O paciente já fez liberação do túnel do carpo (CTR) ou outra cirurgia volar do punho na mão?
- O paciente tem um tumor conhecido, massa ou deformidade na mão ou punho do estudo?
- O paciente tem história prévia de injeção de esteroides no túnel do carpo (somente grupo de injeção)?
O paciente tem algum dos seguintes diagnósticos ou condições:
- radiculopatia cervical
- artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória, incluindo gota
- osteoartrite no pulso
- insuficiência renal
- obesidade mórbida (índice de massa corporal >40)
- sarcoidose
- doença do nervo periférico
- Diabetes
- doença da tireoide ou outro distúrbio metabólico
- gravidez
- amiloidose
- trauma grave (fraturas ou rupturas ligamentares completas) na mão ou punho do estudo?
- O paciente é um prisioneiro, indivíduo institucionalizado ou alguém que pode ser considerado uma pessoa vulnerável, como um indivíduo com demência?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento não cirúrgico
Quando clinicamente indicado, os indivíduos receberão uma injeção de cuidado padrão no túnel do carpo, cujo volume e medicamento esteroide específico serão baseados na recomendação do médico assistente
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volume e medicamento esteroide específico serão baseados na recomendação do médico assistente
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Tratamento cirúrgico
Quando clinicamente indicado, os indivíduos receberão cirurgia padrão de liberação do túnel do carpo, conforme recomendado pelo médico assistente
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Padrão de tratamento da cirurgia do túnel do carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação de sintomas do CTSAQ
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Uma mudança nas pontuações iniciais será usada para avaliar o resultado
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor na mão/punho por VAS
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Uma mudança da linha de base será usada para avaliar o resultado
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Linha de base - 12 meses
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Mudança na pontuação da função CTSAQ
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Uma mudança da linha de base será usada para avaliar o resultado
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Linha de base - 12 meses
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Mudança na pontuação do questionário do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base - 12 meses
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A pontuação do questionário CES-D será usada para avaliar os resultados
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Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-003444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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