Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DUCATS: динамическое ультразвуковое исследование для лучшего понимания кистевого туннельного синдрома (DUCATS)

13 мая 2021 г. обновлено: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования - узнать, могут ли исследователи определить с помощью ультразвуковых изображений и клинической оценки, какие пациенты с туннельным синдромом запястья будут чувствовать себя лучше после стандартного нехирургического или хирургического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут идентифицированы среди тех, кто поступает в клинику Hand Clinic с направленным диагнозом CTS, и среди тех, кто направлен на EDS с направленным диагнозом CTS, которым клинически показаны либо инъекции стероидов, либо хирургическое вмешательство. Те, кто соответствует этим критериям и критериям включения, не соответствуют критериям исключения и согласны на участие, будут включены в исследование.

Описание

Для регистрации необходимо ответить «да» на следующие критерии:

  1. Есть ли у пациента клинические симптомы синдрома запястного канала (CTS)?
  2. Является ли пациент взрослым в возрасте от 21 до 80 лет?
  3. Были ли у пациента симптомы онемения или покалывания в течение по крайней мере 4 недель, по крайней мере, в двух пальцах на одной руке, включая большой, указательный, длинный или радиальный край безымянного пальца?
  4. Есть ли у пациента клинический диагноз синдрома запястного канала?
  5. Проводилось ли пациенту электродиагностическое исследование (ЭДС) или ЭМГ? (Не обязательно должно быть положительным>)
  6. Способен ли пациент понимать и заполнять анкеты исследования и медицинские оценки на английском языке?
  7. Показано ли пациенту лечение инъекцией стероидов или хирургическим вмешательством в качестве лечения СЗК?

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ При положительном ответе на следующие вопросы пациент исключается из участия в исследовании.

  1. Делал ли пациент ранее операцию по освобождению запястного канала (CTR) или другую операцию на ладонной поверхности запястья на руке?
  2. Есть ли у пациента известная опухоль, новообразование или деформация исследуемой кисти или запястья?
  3. Были ли у пациента в анамнезе инъекции стероидов в запястный канал (только группа инъекций)?

  4. Есть ли у пациента какой-либо из следующих диагнозов или состояний:

    1. шейная радикулопатия
    2. ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит, включая подагру
    3. артроз запястья
    4. почечная недостаточность
    5. Морбидное ожирение (индекс массы тела >40)
    6. саркоидоз
    7. заболевание периферических нервов
    8. Диабет
    9. заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ
    10. беременность
    11. амилоидоз
    12. серьезная травма (переломы или полные разрывы связок) исследуемой руки или запястья?
  5. Является ли пациент заключенным, лицом, находящимся в исправительном учреждении, или кем-то, кого можно считать уязвимым лицом, например, человеком с деменцией?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Безоперационное лечение
При наличии клинических показаний субъекты получат стандартную инъекцию в запястный канал, объем которой и конкретный стероидный препарат будут основаны на рекомендации лечащего врача.
Лекарство: Стероидная инъекция
объем и конкретный стероидный препарат будут основаны на рекомендации лечащего врача
Хирургическое лечение
При наличии клинических показаний субъекты будут получать стандартную операцию по освобождению туннеля запястного сустава в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Процедура: Хирургия карпелевого туннеля
Стандарт лечения туннельной хирургии запястного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале симптомов CTSAQ
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение исходных показателей будет использоваться для оценки результатов.
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли в руке/запястье по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для оценки результата
Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение оценки функции CTSAQ
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для оценки результата
Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение оценки опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Для оценки результатов будет использоваться балльная оценка анкеты CES-D.
Базовый уровень - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-003444

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стероидная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться