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Prova DUCATS: ultrasuoni dinamici per migliorare la comprensione della sindrome del tunnel carpale (DUCATS)

13 maggio 2021 aggiornato da: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è scoprire se i ricercatori possono identificare attraverso immagini ecografiche e valutazione clinica quali soggetti con sindrome del tunnel carpale faranno meglio seguendo lo standard di cura trattamento non chirurgico o chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati tra coloro che si presentano alla Hand Clinic con una diagnosi di rinvio di CTS, e da quelli indirizzati per EDS con una diagnosi di rinvio di CTS, che sono clinicamente indicati per un'iniezione di steroidi o un intervento chirurgico. Coloro che soddisfano questi e i criteri di inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione e che acconsentono a partecipare verranno inseriti nello studio.

Descrizione

I seguenti criteri devono rispondere sì per essere iscritti:

  1. Il paziente presenta sintomi clinici della sindrome del tunnel carpale (STC)?
  2. Il paziente è un adulto di età compresa tra 21 e 80 anni?
  3. Il paziente ha avuto sintomi di intorpidimento o formicolio per almeno 4 settimane in almeno due dita di una mano che includono pollice, indice, bordo lungo o radiale dell'anulare?
  4. Il paziente ha una diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale?
  5. Il paziente ha avuto uno studio elettrodiagnostico (EDS) o EMG? (Non è necessario che sia positivo>)
  6. Il paziente è in grado di comprendere e completare i questionari dello studio e le valutazioni mediche in inglese?
  7. Il paziente è clinicamente indicato per il trattamento con un'iniezione di steroidi o un intervento chirurgico come trattamento per la STC?

CRITERI DI ESCLUSIONE Le seguenti domande in caso di risposta affermativa escluderanno il paziente dalla partecipazione allo studio.

  1. Il paziente ha avuto un precedente rilascio del tunnel carpale (CTR) o un altro intervento chirurgico al polso volare sulla mano?
  2. Il paziente ha un tumore noto, una massa o una deformità della mano o del polso dello studio?
  3. Il paziente ha una storia precedente di iniezione di steroidi nel tunnel carpale (solo gruppo di iniezione)?

  4. Il paziente presenta una delle seguenti diagnosi o condizioni:

    1. radicolopatia cervicale
    2. artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria, compresa la gotta
    3. artrosi al polso
    4. insufficienza renale
    5. obesità patologica (indice di massa corporea >40)
    6. sarcoidosi
    7. malattia dei nervi periferici
    8. Diabete
    9. malattie della tiroide o altri disturbi metabolici
    10. gravidanza
    11. amiloidosi
    12. trauma maggiore (fratture o rotture legamentose complete) alla mano o al polso dello studio?
  5. Il paziente è un detenuto, un individuo istituzionalizzato o qualcuno che potrebbe essere considerato una persona vulnerabile, come un individuo con demenza?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento non chirurgico
Quando clinicamente indicato, i soggetti riceveranno un'iniezione standard di cura del tunnel carpale il cui volume e specifico farmaco steroideo saranno basati sulla raccomandazione del medico curante
Droga: Iniezione di steroidi
il volume e il farmaco steroideo specifico saranno basati sulla raccomandazione del medico curante
Trattamento chirurgico
Quando clinicamente indicato, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale standard come raccomandato dal medico curante
Procedura: Chirurgia del tunnel carpale
Chirurgia standard del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi CTSAQ
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Verrà utilizzato un cambiamento rispetto ai punteggi di base per valutare l'esito
Basale - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore alla mano/polso da VAS
Lasso di tempo: Linea di base - 12 mesi
Verrà utilizzato un cambiamento rispetto al basale per valutare l'esito
Linea di base - 12 mesi
Modifica del punteggio della funzione CTSAQ
Lasso di tempo: Linea di base - 12 mesi
Verrà utilizzato un cambiamento rispetto al basale per valutare l'esito
Linea di base - 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Linea di base - 12 mesi
Il punteggio del questionario CES-D verrà utilizzato per valutare i risultati
Linea di base - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-003444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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