DUCATS-forsøg: Dynamisk ultralyd for at forbedre forståelsen af karpaltunnelsyndrom (DUCATS)
13. maj 2021 opdateret af: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forskere gennem ultralydsbilleder og klinisk vurdering kan identificere, hvilke personer med karpeltunnelsyndrom, der vil klare sig bedre efter standardbehandling, ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
204
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt dem, der præsenterer for håndklinikken med en henvisningsdiagnose af CTS, og fra dem, der henvises til EDS med en henvisningsdiagnose af CTS, som er klinisk indiceret til enten en steroidinjektion eller operation.
De, der opfylder disse og inklusionskriterierne, opfylder ikke eksklusionskriterierne, og som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Følgende kriterier skal svares ja for at blive tilmeldt:
- Har patienten kliniske symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS)?
- Er patienten en voksen mellem 21 og 80 år?
- Har patienten haft symptomer på følelsesløshed eller prikken i mindst 4 uger med mindst to cifre på den ene hånd, der inkluderer tommelfinger, pegefinger, lange eller radiale kant af ringfingeren?
- Har patienten en klinisk diagnose karpaltunnelsyndrom?
- Har patienten haft en elektrodiagnostisk undersøgelse (EDS) eller EMG? (Behøver ikke at være positiv>)
- Er patienten i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og medicinske vurderinger på engelsk?
- Er patienten klinisk indiceret til behandling med enten en steroidinjektion eller kirurgi som behandling for deres CTS?
EXKLUSIONSKRITERIER Følgende spørgsmål, hvis svaret ja, udelukker patienten fra deltagelse i undersøgelsen.
- Har patienten tidligere haft karpaltunnelfrigivelse (CTR) eller anden volar håndledsoperation på hånden?
- Har patienten en kendt tumor, masse eller deformitet af undersøgelsens hånd eller håndled?
- Har patienten tidligere haft steroidinjektion i karpaltunnelen (kun injektionsgruppe)?
Har patienten nogen af følgende diagnoser eller tilstande:
- cervikal radikulopati
- reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis, herunder gigt
- slidgigt i håndleddet
- Nyresvigt
- sygelig fedme (body mass index >40)
- sarkoidose
- perifer nervesygdom
- Diabetes
- skjoldbruskkirtelsygdom eller anden stofskiftesygdom
- graviditet
- amyloidose
- større traumer (frakturer eller fuldstændige ligamentøse afrivninger) til undersøgelsens hånd eller håndled?
- Er patienten en fange, institutionaliseret person eller en person, der kan betragtes som en sårbar person, såsom en person med demens?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Når det er klinisk indiceret, vil forsøgspersoner modtage en standardbehandling karpaltunnelinjektion, hvis volumen og specifikke steroidlægemiddel vil være baseret på anbefaling fra den behandlende kliniker
|
volumen og specifikt steroidlægemiddel vil være baseret på anbefaling fra den behandlende kliniker
|
|
Kirurgisk behandling
Når det er klinisk indiceret, vil forsøgspersonerne modtage standardbehandlingskirurgi for karpeltunnelfrigørelse som anbefalet af behandlende kliniker
|
Standard of care karpeltunnelkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CTSAQ symptom score
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En ændring fra baseline-score vil blive brugt til at vurdere resultatet
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hånd-/håndledssmerter ved VAS
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En ændring fra baseline vil blive brugt til at vurdere resultatet
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Ændring i CTSAQ funktionsscore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En ændring fra baseline vil blive brugt til at vurdere resultatet
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
CES-D spørgeskemascoring vil blive brugt til at vurdere resultater
|
Baseline - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
19. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-003444
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .